Alerta sobre lote fraudulento de PIPERACILINA + TAZOBACTAM 4.5g
Fecha de publicación: 18/11/2019
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, referente a una denuncia recibida por parte del titular del registro sanitario Vitalis S.A.C.I, sobre la comercialización fraudulenta del lote B150145 del medicamento Piperacilina+Tazobactam, con fecha de fabricación noviembre de 2018 y vencimiento noviembre de 2021.1
La Piperacilina+Tazobactam está indicada para el tratamiento de infecciones en adultos y niños mayores de 2 años de edad.
La alerta proveniente de Invima indica que el producto por ser identificado como fraudulento se desconoce su contenido real, al igual que la cadena de comercialización, no se tiene trazabilidad de los mismos, ni información sobre las condiciones de almacenamiento o transporte lo que podría afectar su calidad, seguridad y eficacia. La información del producto alertado por Invima contiene las siguientes características:
• El producto fue fabricado originalmente en diciembre de 2015 con fecha de vencimiento 2018.
• El registro sanitario indicado en el producto fraudulento (2016M-0006639), no corresponde al registro aprobado para el producto en esa fecha de fabricación.
• Existen marcadas diferencias físicas encontradas en la etiqueta del producto fraudulento como son: tipo de letra de la alerta, logo corrido, textura, brillo y franja de mercado esencial un poco borrosa.
Situación en Ecuador:
Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón de que en Ecuador se tiene registrado el medicamento como PIPERACILINA 4 g + TAZOBACTAM 0.5 g Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable del titular del producto VITALIS S.A.C.I, el cual cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano vigente GBE-1673-05-12.2
Ante lo expuesto, Arcsa, a través del CNFV, hace un llamado a la población para que se abstenga de adquirir Piperacilina+Tazobactam 4.5g con el lote objeto de alerta B150145 del Titular VITALIS S.A.C.I y las características previamente descritas por Invima.
Arcsa invita a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados, como son las farmacias y botiquines; a su vez informar sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación «Arcsa Móvil»; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.
2. http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/consulta/index.php
