La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina, la cual advierte sobre la circulación en el mercado de medicamentos falsificados:

  • TRESIBA® FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec. Lote FP52847 y fecha de vencimiento 09/2018, cuyo laboratorio titular ha colocado al lote original un soporte de trazabilidad, por lo que se recomienda a la población no utilizar el producto si no cuenta con una etiqueta autoadhesiva con el código de trazabilidad.
  • NOVOMIX® 30 FlexPen®100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica. Lote GT67593 y fecha de vencimiento 09/2018; GTIN (01) 07798058931546. El producto original posee impreso en la solapa inferior de cierre los datos de: GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote. Por este motivo, se recomienda a la población no consumir el producto si no cuenta con N° de serie antecedido por el (21), tomando como referencia las imágenes adjuntas.

 

DATOS DE LOS PRODUCTOS
NOMBRE TRESIBA NOVOMIX
PRINCIPIO ACTIVO Cada 1 ml de solución inyectable contiene: Insulina Degludec 100 U Insulina Asparto …… 100 UI
FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN  INYECTABLE SOLUCIÓN  INYECTABLE
REGISTRO SANITARIO 67-MBE-0816 26.507-07-05
VIGENCIA 2021-08-04 2020-07-14
RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE ROEMMERS S.A. ROEMMERS S.A.
TITULAR DE REGISTRO SANITARIO NOVO NORDISK A/S NOVO NORDISK A/S
LABORATORIO FABRICANTE NOVO NORDISK A/S NOVO NORDISK A/S BAGSVAERD – DINAMARCA

 

Arcsa ha tomado conocimiento de esta información y considera importante transmitirla a los ciudadanos.  En el Ecuador se tienen registrados los medicamentos antes mencionado, sin embargo los lotes afectados, TRESIBA FLEX TOUCH INSULINA DEGLUDEC 100U/ml Lote FP52847 y NOVOMIX FLEX PEN INSULINA ASPARTICA BIFÁSICA 100 U/ml  Lote GT67593; no se comercializan en el país, por esta razón se recomienda:

 

A los pacientes:

  • De identificar el producto falsificado, suspenda de manera inmediata y absténgase de utilizar los productos. Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento informe inmediatamente a su médico y al correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

 

Ante lo expuesto, se hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos únicamente en establecimientos autorizados por Arcsa, como son las farmacias y botiquines. Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario Ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación “Arcsa Móvil” o al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.