Fecha de publicación: 31/10/2019

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), da a conocer a la población ecuatoriana la alerta expuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ^(1), referente a dos versiones falsificadas de productos de amoxicilina + ácido clavulánico que se presentan con los nombres «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium» de fabricante declarado Novopharm Limited y TEVA Pharmaceuticals USA, y «Bactoclav» de fabricante declarado MYLAN,  cuya falsificación está confirmada en Haití.

La combinación de amoxicilina + ácido clavulánico se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo “Acceso”.

La OMS señala en su comunicado que se han encontrado estos productos llamados “Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium” y “Bactoclav” falsificados en una farmacia de Haití y que la falsificación se ha descubierto gracias a un sistema regional de notificación a efectos de Farmacovigilancia y Vigilancia Poscomercialización de la Agencia de Salud Pública del Caribe.

En Ecuador, Arcsa ha tomado conocimiento de la presente información y considera importante transmitirla a los ciudadanos, en razón de que en Ecuador se tiene registrado el medicamento como AUGMENTIN del titular del producto GlaxoSmithKline PLC y laboratorio fabricante SMITH KLINE BEECHAM PLC. WORTHING, el cual cuenta con Registro Sanitario vigente.

En el Ecuador no hay registros de amoxicilina + ácido clavulánico con los fabricantes Novopharm Limited y TEVA Pharmaceuticals USA.

La información del producto falsificado se detalla a continuación:

Por otro lado, el producto Bactoclav del fabricante Mylan no se encuentra registrado en la Base de Datos de medicamentos de Arcsa.

La información del producto falsificado se detalla a continuación:

Ante lo expuesto, Arcsa, a través del CNFV, hace un llamado a la población para que adquiera medicamentos que tengan el Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean adquiridos únicamente en establecimientos autorizados como son las farmacias y botiquines.

Además, se invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano o que provengan de dudosa procedencia a través de la aplicación Arcsa Móvil, o a los correos electrónicos farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec y control.posterior@controlsanitario.gob.ec.

Sus datos personales y la información brindada serán absolutamente confidenciales.

Referencia: 1.- https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert-11-2019/es/