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AMPLIACIÓN DEL CUPO DE LA SUSTANCIA CATALOGADA SUJETA A FISCALIZACIÓN PRESENTE EN EL MEDICAMENTO

Definición

Autorización otorgada por la ARCSA que permite a las personas naturales o jurídicas calificadas incrementar el cupo anual de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización contenida en el medicamento, para las actividades de importación y exportación.

Requisitos

  1. Solicitud de ampliación de cupo, incluyendo la justificación técnica de la cantidad requerida (conforme el formato establecido en el instructivo que la Agencia elabore para el efecto); (formato de SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LA CALIFICACIÓN PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS  SUJETAS A FISCALIZACIÓN FE-B.3.2.2-MSF-02-02 Anexo 2)
  2. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
  3. Listado de posibles clientes (comercializadores); y,
  4. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado

Procedimiento

    1. Descargar la orden de pago de la autorización para la ampliación de cupo asignado de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización presente en el medicamento, ingresando al siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php
    2. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente (tasas vigentes)
    3. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec
    4. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
    5. El usuario deberá ingresar la solicitud de ampliación de cupo mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (conozca las direcciones de nuestras oficinas a nivel nacional aquí), adjuntando los requisitos correspondientes.

    Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN MSF.pdf,  IE-B.3.2.2-MSF-02_Regulación y Control de las actividades relacionadas CON MSF.pdf.

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec