La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) da a conocer a la población ecuatoriana la información expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), sobre la detección de unidades de dispositivo médico: Suturas Quirúrgicas Estériles Novosyn de varios códigos que podrían tener su empaque primario defectuoso y como consecuencia la esterilidad del producto puede verse comprometida. Siendo necesario suspender su utilización ya que su uso podría con llevar a presentar posibles eventos adversos sobre los usuarios.

Entre las indicaciones y uso establecido del producto se encuentran los procedimientos que requieran el uso de material de sutura trenzado sintético absorbible, particularmente en la zona del tracto gastrointestinal, ginecología, urología y para ligaduras. En oftalmología para microcirugía o para tejidos que están en crecimiento, en caso que prefiera material de sutura absorbible.

Las Suturas Quirúrgicas Estériles Novosyn se encuentran registradas en la base de datos de la Arcsa, como se detalla a continuación:

Arcsa informa que el Titular de Registro Sanitario ha realizado el retiro voluntario de los códigos alertados. Sin embargo, se solicita considerar la presente información y realizar la revisión necesaria al utilizar el dispositivo médico mencionado.

A los profesionales de la salud:

1.- Absténgase de comercializar, distribuir, dispensar y utilizar el Dispositivo Médico NOVOSYN Registro Sanitario N° DM-2134-09-11, Códigos C0068095, C0068029, C0068042, C008213.

2.- En el evento de encontrar el Dispositivo Médico NOVOSYN Registro Sanitario N° DM-2134-09-11, Códigos C0068095, C0068029, C0068042, C008213, poner en cuarentena los lotes, e informe inmediatamente a Arcsa.
3.- Si ha presentado algún evento adverso asociado al uso de este producto, informe inmediatamente a su médico.

A los pacientes:

1.- De identificar el uso actualmente del dispositivo médico Sutura Quirúrgica Estéril NOVOSYN Registro Sanitario N° DM-2134-09-11, Códigos C0068095, C0068029, C0068042, C008213 suspenda de manera preventiva y absténgase de utilizarlos.

2.- Si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialice el Dispositivo Médico Sutura Quirúrgica Estéril NOVOSYN Registro Sanitario N° DM-2134-09-11, Códigos C0068095, C0068029, C0068042, C008213, informe de manera inmediata a la Arcsa.

Arcsa recuerda a los profesionales de salud que deben notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia ante cualquier sospecha de Eventos adversos, especialmente relacionados al producto antes mencionado, a través del correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec o a la aplicación “Arcsa Móvil”.

La información proporcionada será estrictamente confidencial.