Fecha de publicación: 25/02/2021

Hasta la actualidad, el Gobierno Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, ha aprobado debidamente la adquisición de lotes de las vacunas contra el COVID-19 de tres farmacéuticas: Pfizer-BioNTech (EE.UU.) en cantidad aproximada a las 6 millones de dosis; Astra-Zeneca/Oxford  (Reino Unido) con 5,04 millones de dosis, y Sinovac Biotech (China), con 2 millones. 

Esta es una acción efectiva de las autoridades ante la emergencia sanitaria que vive el Ecuador, con el objetivo de contribuir a la prevención y tratamiento del virus, y cumplir su misión de proteger la salud de nuestros ciudadanos.

Por parte de Arcsa, la gestión más relevante de apoyo ha sido la autorización ágil y eficiente que se ha brindado para el ingreso de las vacunas, como parte de un proceso normativo que involucra la Resolución 016 y su Reforma 037 para  autorizar la importación por excepción de medicamentos, productos biológicos y demás artículos sanitarios necesarios en la emergencia.

Esta reforma  indica que: “Exclusivamente para el caso de emergencia sanitaria, los establecimientos que conforman el Sistema Nacional de Salud (Red Pública Integral de Salud – RPIS), podrán solicitar la autorización de importación por excepción en los casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, emergencia sanitaria internacional y otros casos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional y red privada complementaria (RPC), previa autorización de la autoridad sanitaria nacional, (…)”.

Es decir, Arcsa autoriza el ingreso de las vacunas por pedido del Ministerio de Salud Pública (MSP), a través de un oficio de solicitud y la presentación de expedientes oficiales de sus fabricantes (nombre comercial, autorización de uso por emergencia sanitaria, forma farmacéutica, cantidad total a importar, entre otros).  Estos documentos son revisados a cabalidad por técnicos de la Agencia y se emite la aprobación en pocos días.

Esta gestión da cumplimiento a los lineamientos de la OMS en cuanto a los procesos de adquisición que involucra la iniciativa Mecanismo de Acceso Mundial a las Vacunas contra la COVID-19 (Covax), para regular los procesos de compra de los países participantes y garantizar una distribución equitativa de las dosis entre su población.

Hasta el momento, Arcsa no ha recibido la documentación técnica oficial de otros proveedores de vacunas contra la COVID-19 a nivel mundial, además de los arriba mencionados; sin embargo es compromiso de la Agencia, como en todos los productos de uso y consumo humano que circulan en el país, garantizar que los interesados en su distribución cumplan con todas las normas de seguridad, calidad e inocuidad.

De igual forma, Arcsa ejecuta un proceso de monitoreo permanente sobre las vacunas que se encuentran tanto en etapa de producción como las que se encuentran en estudios, con el objetivo de que sus técnicos se encuentren preparados para la revisión ante potenciales solicitudes de autorización.

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