Arcsa no registra eventos adversos producidos por uso de Diclofenaco en el país
Fecha de publicación: 14/04/2023
Ante información no oficial que circula en redes sociales y cadenas de Whatsapp, referente a posibles casos de Fascitis Necrotizante y/o Síndrome de Nicolau por la administración de diclofenaco en solución inyectable en Colombia, Arcsa considera importante compartir la siguiente información con los ecuatorianos.
En el 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como Autoridad Reguladora de Colombia, informó de 5 casos de Fascitis Necrotizante y/o Síndrome de Nicolau en pacientes que recibieron diclofenaco intramuscular en localidades de Cartagena, Armenia, Montenegro, Pereira y Pasto, los cuales no mencionaban lotes ni lugares de administración en común, por lo que determinaron que no fue posible concluir que los eventos adversos estuviesen asociados al uso del principio activo diclofenaco o de ciertos lotes de unos productos específicos, y que adicionalmente los pacientes incluidos en los casos reportados recibieron otros medicamentos intramusculares.1
SITUACIÓN EN EL ECUADOR
Al respecto, Arcsa informa que no se han reportado casos en los últimos 3 años de sospechas de eventos adversos relacionados con Fascitis Necrotizante y/o Síndrome de Nicolau por la administración de diclofenaco en solución inyectable, en la base de datos de eventos adversos VigiFlow (sistema de gestión de notificaciones de seguridad de casos individuales).
En Ecuador se encuentran 27 registros sanitarios en estado vigente del principio activo diclofenaco sódico, y 5 de ellos en forma farmacéutica de solución inyectable.
RECOMENDACIONES
Al respecto, Arcsa recomienda lo siguiente:
- Cualquier información relacionada con productos de uso y consumo humano deberá ser verificada en fuentes oficiales.
- Adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario Ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
- En caso de identificar y/o contar con información sobre la posible comercialización de medicamentos en establecimientos no autorizados, realizar la denuncia a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.
- Reportar cualquier sospecha de eventos adversos a productos de uso y consumo humano al correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
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