Descripción:

Es el proceso obligatorio para toda persona natural o jurídica que requiera importar o exportar muestras biológicas humanas (MBH) destinadas exclusivamente a la atención sanitaria (prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación). Este procedimiento garantiza la seguridad, calidad y trazabilidad de las muestras en beneficio de la salud del paciente.

REQUISITOS PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA ATENCIÓN SANITARIA.

Para la obtención de esta autorización, el solicitante deberá presentar la siguiente documentación:

1. Solicitud de autorización: Formato debidamente completado para la importación o exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria (Anexo 5).
2. Informe clínico o certificado médico: Documento en hoja membretada del establecimiento de salud, suscrito por el médico tratante (firma manual con sello o firma digital), que incluya:
   • Diagnóstico con código CIE 10.
   • Estudio a realizar.
   • Justificación/motivo del envío o recepción de la muestra.
   • Datos del médico: número de registro MSP/ACESS, número de cédula y correo electrónico.
3. Consentimiento Informado (Anexo 6): Formato firmado por el paciente o su representante legal para la toma de la muestra (aplicable obligatoriamente para la exportación).
4. Para retorno de muestras: En caso de importar muestras que previamente fueron autorizadas para exportación, se debe indicar el número de oficio de la autorización de exportación emitida por la ARCSA y adjuntar el certificado médico justificando el retorno de la muestra.

Procedimiento del trámite

El solicitante debe realizar la gestión previa a la toma de las muestras para evitar la pérdida de calidad de las mismas.

1. Ingreso de la solicitud: Se puede realizar a través de los siguientes canales:
   • Sistema de Gestión Documental Quipux (dirigido a la máxima autoridad).
   • Presencialmente en Secretaría General de Planta Central o Coordinaciones Zonales.
   • Correo institucional: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec.
   • Plataforma institucional gob.ec.
2. Evaluación y emisión: La ARCSA analizará la información y emitirá la autorización en un término de hasta siete (7) días contados a partir de la recepción de la solicitud.
3. Subsanación de observaciones: Si la información es incompleta o incorrecta, el usuario será notificado mediante el correo atención.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec  y dispondrá de un término de siete (7) días contados para corregir las observaciones. De no hacerlo en el plazo establecido, el trámite se cancelará.

Notas importantes

• Establecimientos Públicos: En caso de muestras tomadas en la Red Pública Integral de Salud, se debe utilizar el formulario de consentimiento informado para práctica asistencial (AM 5316 ´´Modelo aplicación del consentimiento informado en la Práctica Asistencial´´ o documento vigente)
• Excepciones: Se exceptúa de este procedimiento la importación/exportación de óvulos, espermatozoides o semen con fines de reproducción médica asistida, así como muestras reguladas por el INDOT.
• Rectificaciones: Para corregir una autorización ya emitida, se debe enviar la solicitud de cambio (Anexo 5) vía Quipux con los documentos justificativos.
• Retorno de muestras: Si una muestra exportada debe regresar al país, se requieren dos trámites independientes (uno de exportación y otro de importación).

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO:

Este trámite para atención sanitaria No tiene Costo.