Requisitos Generales:

Del Ingrediente Activo:

1. Identidad

2. Propiedades físicas y químicas

3. Aspectos relacionados a su utilidad

4. Efectos tóxicos en especies mamíferas:

   1. Toxicidad aguda:

      • Oral
      • Cutánea
      • Inhalatoria
      • Irritación cutánea y ocular
      • Sensibilización

   2. Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)

      • Oral acumulativa
      • Administración oral en roedores y en no roedores
      • Otras vías (si procede): inhalación, cutánea.

   3. Toxicidad crónica

      • Oral a largo plazo (2 años)

   4. Carcinogenicidad

   5. Mutagenicidad: (invivo e invitro)

   6. Disruptores endocrinos.

   7. Efectos sobre la reproducción y lactancia.

      • Teratogenicidad
      • Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos

   8. Toxicocinetica y rutas metabolicas en mamiferos

      • Estudios de la administración oral y cutanea:
        • Absorción
        • Distribución
        • Excreción
      • Explicación de las rutas metabólicas

   9. Información médica obligatoria

      • Primeros auxilios y Tratamiento propuesto:
        • Primeros auxilios
        • Tratamiento medico
        • Antídotos (Cuando existan)

   10. Estudios adicionales

       • Estudios de neurotoxicidad
       • Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales
       • Estudios especiales justificados

   11. Información médica complementaria disponible.

       • Diagnóstico de intoxicación:
         • Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados
         • Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos
         • Observaciones sobre alergias

   12. Ayudas diagnosticas: pruebas de laboratorios y procedimientos

   13. Elementos de protección recomendados para el manejo del producto.

5. Métodos Analíticos de Producto formulado

   1. Descripción General
   2. Composición
   3. Propiedades físicas y químicas
   4. Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso.
   5. Etiquetado del producto formulado
   6. Información toxicológica del producto formulado
   7. Información relativa a los aditivos de la formulación de importancia toxicologica y/o ecotoxicologica
   8. Ficha de datos de seguridad elaborada por el formulador en idioma castellano

Contacto:

Funcionario: Dirección de Atención al Usuario

atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Planta Central: 04 3727440 ext. 2000 – 2013 – 2014