DEFINICIÓN: Proceso orientado al Usuario externo de forma detallada, clara y precisa sobre los requisitos y lineamientos necesarios para la obtención, renovación, ampliación, inclusión de formas farmacéuticas y modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para los Laboratorios Farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyen y transporten los productos o medicamentos homeopáticos.

NOTA: Conforme a la Resolución ARCSA-DE-2023-012- AKRG a través de la cual se emite la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de notificación sanitaria de productos o medicamentos homeopáticos, y de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos homeopáticos.

Procedimiento:

Obtención, Renovación y Ampliación del Certificado BPM:

1. Formulario de solicitud, dirigida a la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos, suscrita por el representante legal y el Director Técnico del establecimiento. (Ver Anexo 2);
2. Guía de verificación de Buenas prácticas de Manufactura para productos homeopáticos, declarando de manera expresa su veracidad con firma del director técnico del establecimiento (Ver Anexo 3);
3. Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del establecimiento;
4. Lista de productos que fabrica la empresa, incluyendo los fabricados o maquilados a terceros (cuando aplique) (Ver Anexo 4);
5. Organigrama General del laboratorio farmacéutico;
6. Categorización vigente por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones y Pesca, o quien ejerza sus competencias;
7. Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerce sus competencias, cuando corresponda;
8. Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico (Ver Anexo 5);
9. Plan Maestro de validación, con la firma del director técnico del laboratorio farmacéutico, que deberá contener los registros recopilados de al menos seis meses, (en el caso de ser un proceso de obtención o si el establecimiento está incluyendo una nueva línea). El plan maestro de validación debe reflejar los elementos claves del programa de validación. Éste debe ser conciso y claro, además contener al menos lo siguiente:

• Una política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua).
• Estructura organizacional de las actividades de validación.
• Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados.
• Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe) Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación.
• Control de cambios o historial de modificaciones.
• Referencias a documentos existentes

1. Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos, detallando las especificaciones del vehículo, el número de placa correspondiente y número de container, y condiciones de almacenamiento (Ver anexo 6);
2. En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución se incluirá además de los requisitos anteriormente mencionados, el respectivo Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa subcontratada y el contrato con la empresa que debe estar suscrito con firma electrónica; o en su defecto debe estar debidamente legalizado ante notario público.

El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la ARCSA; y, el cual debe establecer:

1. Los servicios de almacenamiento, distribución, transporte e/o marcaje, objetos del contrato, según corresponda;
2. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato;
3. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación, en caso que el o los contratos declaren tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará vigente hasta la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa contratada.

NOTA 1: Para el caso, en que la prestación de servicio se establezca entre dos (2) establecimientos con el mismo RUC, se debe ingresar una carta que mencione el vínculo, las direcciones y números de los establecimientos, firmada por el representante legal o apoderado. La vigencia de la notificación será la misma del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado. Para los contratos que declaren tiempo de vigencia indefinido, se los considerará con el mismo tiempo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ARCSA. En el caso de una ampliación de áreas o renovación de la certificación de BPM se debe presentar los documentos anteriormente descritos debidamente actualizados.

NOTA 2: Cuando se cancele el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura el importe por concepto de certificación no será devuelto, de conformidad con la Disposición General Décima de la Resolución ARCSA-DE-2023-012-AKRG.

NOTA 3:  El proceso de renovación BPM, se realizará conforme lo descrito en los apartados 4.1.1 y 4.1.2, el regulado debe presentar la solicitud de renovación de certificación de BPM, dentro del plazo de seis (6) meses previos a la fecha de vencimiento del certificado. El certificado emitido por proceso de renovación tendrá una vigencia por un período igual al otorgado por primera vez.

Inclusión de Formas Farmacéuticas a el Área de Producción Certificada de Buenas Prácticas de Manufactura

Para solicitar la inclusión de formas farmacéuticas en áreas de producción que ya se encuentren certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos instalados en la República del Ecuador que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten los productos objetos de este instructivo, como producto terminado, semielaborado o acondicionado, en empaque primario o secundario, debe ingresar a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, los siguientes documentos:

1. Formulario de solicitud dirigido a la/el Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, suscrita por el representante legal y el director técnico del establecimiento, señalando el motivo de la solicitud (Ver Anexo 2);
2. Listado de productos de las formas farmacéuticas a incluir que elabora la empresa, (Ver Anexo 4);
3. Diagrama de flujo del proceso de producción de las formas farmacéuticas a incluir en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;
4. Plan maestro de validación actualizado, que deberá contener los registros recopilados de al menos seis meses y
5. Estudio de estabilidad (mínimo 6 meses), de al menos tres (3) lotes pilotos de la forma farmacéutica a incluir.

NOTA 4: En los casos de auditorías de verificación de inclusión de formas farmacéuticas en un área certificada; no se debe cancelar el derecho por servicio.

NOTA 5: El proceso de inclusión de formas farmacéuticas de un área certificado, no incluye el proceso de re-inspección.

Ampliación o Modificación de Transporte en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

Para solicitar ampliación de transporte propio o tercerizado al alcance de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos, debe ingresar a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, adjuntar los siguientes documentos:

1. Formulario de solicitud de BPM dirigido a la/el Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, señalando el motivo de la solicitud (ver Anexo 2);
2. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de productos o medicamentos homeopáticos, (únicamente llenada la sección referente al transporte) (ver Anexo 3);
3. Lista actualizada de los productos homeopáticos que se fabrican en el establecimiento (Ver Anexo 4);

– En el caso de ampliación o inclusión del almacenamiento, distribución y/o transporte por subcontratación o tercerización, con una empresa certificada se deberá presentar el formulario de solicitud, la lista actualizada de vehículos tercerizados destinados para el transporte de los medicamentos homeopáticos del laboratorio (Ver Anexo 6) y el contrato con la empresa certificada en Buenas Prácticas, el cual debe establecer:

1. Los servicios de almacenamiento, distribución, transporte e/o marcaje, objetos del contrato, según corresponda;
2. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato;
3. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación, en caso que el o los contratos declaren tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará vigente hasta la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa contratada.

NOTA 6: Para los contratos que declaren tiempo de vigencia indefinido, se los considerará con el mismo tiempo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ARCSA.

– En el caso de cambio de operador logístico para el almacenamiento, distribución y/o transporte, se deberá presentar una solicitud por sistema documental Quipux o sistema que implemente la ARCSA para el efecto, la lista de productos que posee el establecimiento (Ver Anexo 4) y el contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento certificado, el cual debe establecer:

1. Los servicios de almacenamiento, distribución, transporte e/o marcaje, objetos del contrato, según corresponda;
2. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato;
3. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación, en caso que el o los contratos declaren tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará vigente hasta la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa contratada.

– En caso de cambio de nomenclatura de la placa vehicular, ingresar el documento emitido por la autoridad competente además de la justificación de la modificación (cuando aplique para modificación de transporte);

NOTA 7: En los casos de auditorías de verificación de ampliación del transporte propio o tercerizado; no se debe cancelar el derecho por servicio.

NOTA 8: La ampliación de transporte no presenta re-inspecciones, si en la auditoría presenta “no cumplimientos”, el establecimiento debe realizar nuevamente el proceso.

Modificaciones en el Certificado De Buenas Prácticas de Manufactura:

Dependiendo el tipo de modificación a realizar a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se deberán presentar el ANEXO 7 junto con los siguientes documentos:

1. Cambio de RUC del establecimiento/cambio de razón social (denominación) del laboratorio fabricante

Como documentos de sustento, si es por cambio entre personas naturales y jurídicas, debe adjuntar los dos (2) RUC, el anterior y el actual, los mismos que serán verificados en línea. Si es por compra/venta o cesión de derechos, debe presentarse el documento de compra/venta o de herencia debidamente legalizada y el nuevo RUC completo.

1. Cambio de responsable técnico

Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea que evidencia el cambio del nuevo responsable técnico.

1. Cambio de director técnico

Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerce sus competencias.

1. Cambio de representante legal

Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea y nombramiento con la debida inscripción en el Registro Mercantil.

1. Cambio de nomenclatura, de la dirección del laboratorio fabricante, pero se siguen manteniendo las mismas instalaciones

Los documentos de sustento que deben presentar son el registro de patente municipal anterior, el registro de patente municipal actual y el documento de actualización otorgado por la autoridad competente, el RUC anterior y el actual, los mismos que serán verificados en línea.

1. Desistimiento o eliminación de áreas de producción, líneas certificadas o vehículos

Como documento de respaldo se debe presentar una carta firmada por el representante legal en el cual se indique claramente el desistimiento o eliminación del área de producción, línea certificada o vehículo.

1. Cambios de equipos.

Como documentos de respaldo se debe presentar el cronograma de calificación de equipos actualizados, cronograma de validación de limpieza, cronograma de validación de procesos actualizado y la calificación de la instalación.

1. Notificación de contratación o tercerización de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte

• • Debe ingresar el formulario de solicitud (no fue remitido para revisión o indicar si se utilizará el Certificado de BPADT);
    • El contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento certificado, el cual debe establecer:

1. 1. 1. Los servicios de almacenamiento, distribución, transporte e/o marcaje, objetos del contrato, según corresponda;
      2. Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato;
      3. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación, en caso que el o los contratos declaren tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará vigente hasta la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa contratada.

Nota 9: El contrato debe estar suscrito con firma electrónica; o en su defecto debe estar debidamente legalizado ante notario público. El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.

1. Cambio del sistema de aire

Como documentos de respaldo se debe presentar la calificación del sistema de aire, calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del desempeño (PQ).

1. Cambio del sistema de agua.

Se debe presentar la calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y validación del sistema de agua Fase I y fase II conforme las directrices establecidas en los Informes Técnicos de la OMS.

NOTA 10: Toda modificación, debe ser notificada a la ARCSA, posterior a su implementación.

Cancelación Voluntaria Del Certificado De Buenas Prácticas De Manufactura

El usuario puede solicitar la cancelación voluntaria de su certificado de BPM homeopáticos, siempre y cuando no haya notificaciones sanitarias de medicamentos homeopáticos vigentes que sean fabricados o acondicionados por el establecimiento del cual se solicita la cancelación. Asimismo, el establecimiento no deberá prestar servicios de maquila, almacenamiento, distribución y/o transporte a terceros.

1. Carta firmada por el representante legal, indicando su deseo de cancelar voluntariamente el certificado de BPM. La carta debe estar suscrita con firma electrónica; o en su defecto debe estar debidamente legalizado ante notario público. La carta con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato .pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto; por su parte, la carta legalizada ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
2. Nombramiento del representante legal o poder original en caso de ser un apoderado con la debida inscripción en el Registro Mercantil.

El pago deberá realizarlo en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta corriente del Banco del Pacífico Nº 7693184.

Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.