DEFINICIÓN

Servicio orientado a verificar que los productos requieran o no registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria obligatoria, dicha certificación habilita al ciudadano para la distribución, comercialización o importación de los productos de uso y consumo humano.

Nota: El certificado emitido es un documento habilitante para la distribución, comercialización o importación de los productos, siempre y cuando el producto No Requiera de Registro Sanitario / Notificación Sanitaria Obligatoria.

 PROCEDIMIENTO

El solicitante deberá ingresar, únicamente por medio de la Ventanilla Única Ecuatoriana, la Solicitud para el Certificado de Requerimiento o No Registro Sanitario/Notificación Sanitaria, para su análisis y emisión por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria–ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, siguiendo el proceso detallado a continuación:

1. Llenar la solicitud del Certificado de Requerimiento o No del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria para Productos Sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria.(Ver. Anexo 1).

2. A la Solicitud se deberá adjuntar (Archivos Escaneados en Formato PDF), documentación donde conste la siguiente información:

Requisitos Obligatorios:

1. Nombre del producto;
2. Descripción del producto;
3. Uso y/o destino del producto;
4. Presentación comercial; y,

Cuando aplique:

1. Justificación donde se evidencie el uso como materia prima
2. Número CAS (Chemical Abstracts Service);
3. Fórmula de composición cuali-cuantitativa del producto terminado (en caso de contener sustancias limitadas por algún nivel máximo aplicable, indicar el contenido cuantitativo de dichas sustancias);
4. Periodo de vida útil;

El o los documentos que contengan la información antes detallada, serán emitidos o elaborados únicamente por el fabricante del producto.

3. Una vez que el usuario ingrese la solicitud, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, realizará el análisis de toda la documentación adjunta. Sino existen observaciones se emitirá el Certificado de requiere no requiere en el término de 15 días laborables contados a partir de la recepción de la solicitud.

4. En caso de existir observaciones por parte de la Agencia, estas deberán ser corregidas por el solicitante en el término de treinta (30) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso.

5. El Certificado de Requiere no requiere no tiene costo y su vigencia será de 60 meses, a partir de su emisión. (…)»