La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) informa que el Certificado de Exclusividad se emite únicamente para los medicamentos en general y medicamentos biológicos.

Esto se aplica para los medicamentos que cumplan con la definición establecida en la Resolución ARCSA-DE-005-2018-JCGO. Expedir las Directrices para Emisión del Certificado de Exclusividad de Medicamentos en General y Medicamentos Biológicos.

 Certificado de exclusividad.- Es el certificado emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) o quien ejerza sus competencias, a los medicamentos en general y medicamentos biológicos, que cuenten con Registro Sanitario nacional y, cuyo principio activo/ingrediente farmacéutico activo, código ATC o vía de administración, sean únicos en el país.

En el caso de principios activos de riesgo sanitario alto establecidos por la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), se considerará además la concentración del principio activo.

Así mismo, el artículo 81 del ‘Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema  Nacional de Contratación Pública’, expresa: “Procedencia.- Se aplicará este procedimiento para la contratación de fármacos, cuando el fabricante o proveedor sea exclusivo para un tipo de fármaco, y siempre que no esté disponible en el Repertorio de Medicamentos (…). 3. El fabricante o proveedor invitado deberá remitir su oferta acompañada del certificado de exclusividad vigente a la fecha de presentación de la oferta, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional (…)”.