Proceso de Autorización de Ensayos Clínicos en Ecuador

Consideraciones Generales:

Antes de iniciar una solicitud, es fundamental tener en cuenta los siguientes puntos clave:

• Aprobación de comité de ética Previa: Todo ensayo clínico a realizarse en Ecuador debe ser previamente aprobado por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH), acreditado por la Autoridad Sanitaria Nacional. La autorización de ARCSA es un paso posterior y obligatorio.
• Ámbito de Aplicación: Se requiere la autorización de ARCSA para la realización de ensayos clínicos en los siguientes casos:
  • Con productos de investigación que no cuenten con registro sanitario en Ecuador.
  • Con productos de investigación que sí cuenten con registro sanitario vigente en Ecuador, pero que investiguen:
    • Una nueva indicación terapéutica.
    • Una nueva vía de administración.
    • Una nueva concentración.
    • Una nueva forma farmacéutica.
    • Una nueva posología.
    • Nuevas asociaciones.
    • Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
    • Cualquier otro cambio post-registro que requiera datos clínicos.
• Representación en Ecuador: Si un patrocinador no tiene sede en Ecuador, deberá designar a una Organización de Investigación por Contrato (OIC) registrada en la ARCSA como su representante legal domiciliado en el país.
• Idioma y Traducciones: Toda la documentación que no esté originalmente en idioma español deberá adjuntar una traducción oficial certificada.
• Firma Electrónica: Conforme al Reglamento General a la Ley Orgánica para la Transformación Digital y Audiovisual, la firma electrónica es obligatoria en todos los procesos y servicios del sector público. Todos los documentos oficiales deben firmarse y conservarse electrónicamente.
• Canales de Ingreso para las solicitudes: deben presentarse a través de la plataforma documental Quipux dirigido a la máxima autoridad, de correo institucional atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec, o de manera presencial en planta central o las coordinaciones zonales.
• Llenar el Anexo 3: “Check list de requisitos para la autorización de un ensayo clínico en Ecuador”.

1 .- Autorización de Ensayos Clínicos con Productos en Investigación SIN Registro Sanitario 

Este procedimiento aplica para productos que aún no han sido comercializados en el país.

Requisitos Documentales:

El patrocinador o la OIC deberán presentar la siguiente documentación completa:

1. Solicitud formal dirigida a la autoridad competente de ARCSA.
2. Copia de contratos o convenios legalizados entre el patrocinador/OIC, el Centro de Investigación Clínica (CIC) y el Investigador Principal.
3. Documento de delegación del patrocinador a la OIC, cuando aplique.
4. Carta de aprobación del protocolo emitida por un CEISH aprobado por el Ministerio de Salud Pública.
5. Protocolo de investigación completo, aprobado y firmado por el CEISH (en español y en idioma original, si aplica).
6. Manual del Investigador (MI) actualizado (en español y en idioma original, si aplica).
7. Formulario de Consentimiento Informado, asentimiento o consentimiento comunitario (según corresponda), aprobado y firmado por el CEISH.
8. Carta de declaración de disponibilidad del establecimiento de salud para la realización del estudio.
9. Listado del equipo de investigación por cada centro, especificando roles y títulos profesionales.
10. Hojas de vida (CV) del investigador principal y de sus colaboradores, que evidencien la experiencia y capacitación requerida en Buenas Prácticas Clínicas y ética en investigación.
11. Certificado del sistema de gestión de calidad del laboratorio clínico que participará en el estudio.
12. Detalle del producto en investigación y de los suministros a utilizar, según el formato del Anexo 1 del Acuerdo Ministerial 00069-2024.
13. Proyecto de etiquetas para el producto en investigación y placebo (si aplica), cumpliendo con la información requerida por la normativa.
14. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente, emitido por la autoridad competente del país de fabricación del producto.
15. Documentación de Calidad del Producto:
    • Certificado de análisis del producto terminado.
    • Protocolo y fichas de estabilidad (Zona Climática IV).
    • Metodología analítica validada.
    • Especificaciones de materia prima (principio activo y excipientes).
    • Descripción del proceso de fabricación.
16. Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), ya sea físico o digital.
17. Copia de la póliza de seguro emitida por una institución registrada en el país, que cubra los daños a los participantes derivados del ensayo clínico. La cobertura debe extenderse al menos un (1) año después de finalizado el estudio.

Procedimiento de Autorización

1. Ingreso de la Solicitud: El solicitante ingresa el expediente con todos los requisitos a través de los canales oficiales de ARCSA.
2. Generación de Orden de Pago: La unidad de Ensayos Clínicos genera una orden de pago por la revisión de requisitos, la cual debe ser cancelada en un término de hasta dos (2) días.
3. Revisión Documental (Checklist): Tras la confirmación del pago, ARCSA realiza una revisión inicial de la documentación en un plazo de siete (7) días. Si existen observaciones, se notifican al solicitante, quien tiene un plazo de treinta (30) días (prorrogables de 30 días más) para subsanar.
4. Segundo Pago y Evaluación Técnica: Una vez completada las subsanaciones de la documentación, se notifica al solicitante para que realice el segundo pago correspondiente a la evaluación técnica del ensayo.
5. Informe de Evaluación: ARCSA tiene un plazo de hasta sesenta (60) días (prorrogables por 30 días más) para emitir el informe técnico de evaluación, con uno de los siguientes resultados:
   • Autorización del ensayo clínico.
   • Solicitud de modificaciones, para lo cual el solicitante tendrá un plazo de noventa (90) días (prorrogables con 90 días más) para responder.
   • Denegación del ensayo clínico.
6. Registro y Notificación de Inicio: Una vez autorizado, el ensayo se inscribe en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos de ARCSA. El patrocinador deberá registrar el ensayo en una plataforma internacional (ICTRP-OMS o similar) antes de reclutar al primer participante.

2 .- Autorización de Ensayos Clínicos con Productos en Investigación CON Registro Sanitario.

Para productos ya registrados en Ecuador que se investigan para una nueva condición (indicación, posología, etc.), los requisitos serán analizados caso por caso.

• Para cambios como nueva concentración, nueva forma farmacéutica o nuevas asociaciones, se deben cumplir todos los requisitos listados en el numeral 4.1.1 del Instructivo externo: IE-B.3.3.1-EC-04-Procedimiento-para-la-autorizacion-finalizacionsuspension-temporal-cierre-de-sitio-clinico-y-ensayo-clinico-y-finalizacion-anticipada de un ensayo clínico en el Ecuador Versión 3.0 (como si no tuviera registro).
• Para productos biológicos que investiguen una nueva indicación terapéutica, nueva vía de administración o nueva posología, se exceptuarán los requisitos de calidad del producto (estabilidad, metodología analítica, etc.), ya que esta información fue presentada para el registro sanitario inicial.
• Para estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, se presenta un conjunto de requisitos específicos, que incluyen la documentación legal, ética y técnica del protocolo, pero con particularidades en la información de calidad del producto y el etiquetado.

Los requisitos se detallan en el Instructivo Externo, PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN, FINALIZACIÓN, SUSPENSIÓN TEMPORAL, CIERRE DE SITIO CLÍNICO Y ENSAYO CLÍNICO, Y FINALIZACIÓN ANTICIPADA DE UN ENSAYO CLÍNICO EN EL ECUADOR.

El procedimiento de autorización para estos casos es el mismo que el descrito en el punto 1.

3.- Autorización de Ensayos Clínicos con Dispositivos Médicos

Hasta que se emita una normativa específica, los ensayos clínicos con dispositivos médicos se evaluarán tomando como referencia el Acuerdo Ministerial 00069-2024 para medicamentos.

Requisitos principales

Los requisitos son similares a los de medicamentos sin registro sanitario, pero con las siguientes particularidades clave:

• Certificaciones de Calidad: Se requiere Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o ISO 13485 para todos los niveles de riesgo. Adicionalmente, se puede solicitar el Certificado de conformidad del producto o el Certificado IEC para dispositivos activos.
• Documentación Técnica Específica: Dependiendo del dispositivo, se pueden requerir:
  • Estudios de precisión, sensibilidad y especificidad (para agentes de diagnóstico in vitro).
  • Protocolo de estabilidad, certificado de esterilidad y estudios de biocompatibilidad (para dispositivos invasivos de alto riesgo).
• Póliza de Seguro: Aplica de igual manera que para los medicamentos, cuando corresponda, para cubrir cualquier daño derivado del uso del dispositivo en la investigación.
• Anexo 1: del Instructivo para detalle del dispositivo médico

El procedimiento de autorización es el mismo que el descrito para medicamentos sin registro sanitario.

4. Registro de Estudios Post-Comercialización (Práctica Médica Habitual)

Los estudios que evalúan productos con registro sanitario en condiciones de práctica médica habitual, uso prolongado o post-comercialización, siguen un proceso de registro en las bases de la ARCSA, no de autorización.

Requisitos

1. Solicitud dirigida a la autoridad competente de ARCSA.
2. Carta de aprobación del estudio por parte de un CEISH.
3. Protocolo de investigación aprobado por el CEISH.

Procedimiento de Registro

• El solicitante ingresa la solicitud con los tres requisitos a través de los canales indicados.
• ARCSA revisa la documentación en un plazo de 15 días.
• Si no hay observaciones (o una vez subsanadas), se notifica la conformidad y el estudio se inscribe en la base de datos de la Agencia, que se publica mensualmente.

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO: