Requisitos Generales:

Del Ingrediente Activo:

1. Identidad

2. Propiedades físicas y químicas

3. Aspectos relacionados a su utilidad

4. Efectos tóxicos en especies mamíferas:

   1. Toxicidad aguda:

      • Oral
      • Cutánea
      • Inhalatoria
      • Irritación cutánea y ocular
      • Sensibilización

   2. Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)

      • Oral acumulativa
      • Administración oral en roedores y en no roedores
      • Otras vías (si procede): inhalación, cutánea.

   3. Toxicidad crónica

      • Oral a largo plazo (2 años)

   4. Carcinogenicidad

   5. Mutagenicidad: (invivo e invitro)

   6. Disruptores endocrinos.

   7. Efectos sobre la reproducción y lactancia.

      • Teratogenicidad
      • Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos

   8. Toxicocinetica y rutas metabolicas en mamiferos

      • Estudios de la administración oral y cutanea:
        • Absorción
        • Distribución
        • Excreción
      • Explicación de las rutas metabólicas

   9. Información médica obligatoria

      • Primeros auxilios y Tratamiento propuesto:
        • Primeros auxilios
        • Tratamiento medico
        • Antídotos (Cuando existan)

   10. Estudios adicionales

       • Estudios de neurotoxicidad
       • Efectos tóxicos de metabolitos de importancia toxicológica, procedentes de los vegetales tratados cuando éstos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales
       • Estudios especiales justificados

   11. Información médica complementaria disponible.

       • Diagnóstico de intoxicación:
         • Observaciones de casos clínicos accidentales y deliberados
         • Observaciones provenientes de estudios epidemiológicos
         • Observaciones sobre alergias

   12. Ayudas diagnosticas: pruebas de laboratorios y procedimientos

   13. Elementos de protección recomendados para el manejo del producto.

5. Métodos Analíticos de Producto formulado

   1. Descripción General
   2. Composición
   3. Propiedades físicas y químicas
   4. Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con su uso.
   5. Etiquetado del producto formulado
   6. Información toxicológica del producto formulado
   7. Información relativa a los aditivos de la formulación de importancia toxicologica y/o ecotoxicologica
   8. Ficha de datos de seguridad elaborada por el formulador en idioma castellano

6. ¿Cómo hago el trámite?

   1. Una vez ingresado de manera oficial el expediente en Agrocalidad, el interesado ingresará la solicitud para evaluación toxicológica del plaguicida químico de uso agrícola en el sistema PQUA, Evaluación de Informe Toxicológico de Plaguicida de Uso Agrícola, como requisito previo para la emisión del Registro Fitosanitario otorgado por AGROCALIDAD. https://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/certificaciones/autenticacion/login
   2. El plazo establecido para la evaluación técnica del expediente de registro y/o revaluación, hasta la obtención del informe favorable o desfavorable será de 365 días calendario, y no se otorgarán prórrogas en los procesos de registro y/o revaluación de PQUA.
   3. El usuario responderá a las observaciones a través del sistema PQUA
   4. La Autoridad Nacional Competente,  luego de recibir los dictámenes favorables de los tres miembros (MAATE, ARCSA, AGROCALIDAD) que conforman el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas (CTNP), otorgará el registro nacional en un plazo que no excederá de quince (15) días hábiles.

Costo: