La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, informa que ha tomado conocimiento del retiro voluntario de 22 lotes del medicamento IRBESARTÁN fabricados con  materia prima de AUROBINDO PHARMA LIMITED, publicado por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (Food & Drug Administration – FDA), los cuales fueron suministrados a Sciegen Pharmaceuticals Inc. para la manufactura del producto terminado.

Sciegen Pharmaceuticals Inc. ha iniciado el retiro voluntario a nivel de consumidor de IRBESARTÁN tabletas de 75, 150 y 300 mg, debido a la presencia de una impureza, N-nitrosodietilamina (NDEA), contenida en el principio activo Irbesartán, la que se ha clasificado como probable carcinógeno humano según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC).

El Centro Nacional de Farmacovigilancia informa que en Ecuador, Sciegen Pharmaceuticals Inc. no dispone de Registro Sanitario de medicamentos con principio activo IRBESARTÁN.

En este sentido, no existen lotes de IRBESARTÁN del Laboratorio Sciegen Pharmaceuticals comercializándose legalmente en el territorio ecuatoriano.

Arcsa continúa con el monitoreo diario de alertas Internacionales e información de seguridad en las páginas web de las Agencias Reguladoras de Referencia a nivel mundial sobre este retiro, y se actualizará la presente información de ser necesario.

Para que tú estés bien, hacemos las cosas bien.