La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia ha tomado conocimiento que Laboratorios Sandoz Inc. está retirando voluntariamente un lote de comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida USP 100 mg / 25 mg al nivel del consumidor, debido a detección de trazas de la impureza, N-nitrosodietilamina (NDEA) contenida en el API Losartán, USP fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Losartán Potassium e Hydrochlorothiazide es fabricado por Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Eslovenia. El lote retirado es JB8912; Exp.06-2020.

Esta impureza, que es una sustancia que se produce naturalmente en ciertos alimentos, agua potable, contaminación del aire y procesos industriales, se ha clasificado como probable carcinógeno humano, según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC).

El Centro Nacional de Farmacovigilancia –CNFV informa que, en Ecuador, Laboratorio Sandoz Inc., no dispone de Registro Sanitario de medicamentos que contengan como principio activo Losartán. En este sentido, no existen lotes del medicamento con principio activo Losartán del Laboratorio Sandoz comercializándose en el territorio ecuatoriano.

Arcsa continúa con el monitoreo diario de Alertas Internacionales e información de seguridad en las páginas web de las Agencias Reguladoras de Referencia a nivel mundial y se actualizará la presente información de ser necesario.