Descripción: Proceso mediante el cual el patrocinador o su representante legal (OIC) solicita la autorización para ingresar al país los productos de investigación como medicamentos, placebos o dispositivos médicos necesarios para la ejecución de un ensayo clínico previamente autorizado por la ARCSA.

Requisitos para la solicitud

Dependiendo del tipo de producto a importar, se debe presentar la siguiente documentación:

1. Para Producto en Investigación (Medicamentos o Productos Naturales):

• Solicitud de autorización (Anexo 7): Formato FE-B.3.3-EC-01-07.
• Certificado de calidad del lote: Emitido por el fabricante, que detalle condiciones de almacenamiento, fechas de elaboración y caducidad.
• Ficha de estabilidad: Aplica para productos que no cuenten con registro sanitario ecuatoriano o autorización de comercialización.
• Factura original: Debe incluir nombre del remitente y destinatario, nombre del producto, lote, cantidad y valor.
• Rótulo o etiqueta: Del producto tal como se importará.

2. Para Comparador y/o Suministros Complementarios:

• Solicitud de autorización (Anexo 8): Formato FE-B.3.3-EC-01-08.
• Factura original: Con detalle de remitente, destinatario, nombre del comparador/suministro, lote/serie, cantidad y valor.

Procedimiento y Tiempos del Trámite

1. Ingreso de la solicitud: El trámite puede realizarse a través de:
   • Sistema Documental Quipux (dirigido a la máxima autoridad).
   • Presencialmente en Planta Central o Coordinaciones Zonales.
   • Correo electrónico: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec.
2. Pago de tasa: Tras recibir la orden de pago por Quipux, el usuario tiene diez (10) días término para cancelar.
3. Evaluación técnica: Verificado el pago, la ARCSA analizará la solicitud y emitirá la resolución en un término de quince (15) días.
4. Subsanación de observaciones:
   • Si existen errores o falta información, se notificará al usuario, quien tendrá diez (10) días término para corregirlos.
   • En caso de persistir errores, se dará una última oportunidad de subsanación por diez (10) días término adicionales.
   • Si no se cumplen los plazos o las correcciones son incorrectas, el trámite será cancelado.

COSTOS  y MEDIOS DE PAGO

El Usuario mediante Quipux recibirá una orden de pago con tasa vigente de $150,24.

Pago en línea: A través del portal de Canales y Tasas de Pago.

En esta modalidad, la validación y factura son automáticas.

• Depósito o Transferencia: una vez realizado el pago debe enviar el comprobante y la orden de pago en PDF a arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec con copia a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec para validar y emitir la factura.

Notas Importantes

• Protocolo: La autorización de importación se otorgará considerando estrictamente la información respectiva declarada en el protocolo del ensayo clínico.
• Buenas Prácticas: La importación se sujeta al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante para productos de investigación.

Documentación para Descarga

• [Instructivo Externo IE-B.3.3-EC-01 (V. 1.0)] 
• [Anexo 7: Solicitud de Importación de Producto en Investigación]
• [Anexo 8: Solicitud de Importación de Comparadores y Suministros]

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec