Definición

Proceso orientado a solicitar la inclusión de uno o más medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Requisitos

Las personas naturales o jurídicas calificadas, para solicitar la inclusión de medicamentos que contengan la misma sustancia catalogada sujeta a fiscalización, para la cual fueron calificados, deberán presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud de inclusión, incluyendo la justificación técnica del medicamento requerido ( (formato de SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LA CALIFICACIÓN PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS  SUJETAS A FISCALIZACIÓN FE-B.3.2.2-MSF-02-02 Anexo 2) );
2. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar el año fiscal);
3. Listado de posibles clientes (comercializadores);
4. Poder o carta de autorización del titular del registro sanitario para el manejo del medicamento a incluir (únicamente cuando el solicitante no es el mismo titular del registro sanitario en Ecuador); y,
5. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, excepto cuando la solicitud se realice durante una renovación de la calificación.

Procedimiento

1. Descargar la orden de pago para la inclusión de la sustancia, ingresando al siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php
2. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente (tasas vigentes) 
3. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec
4. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
5. El usuario deberá ingresar la Solicitud de inclusión mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (conozca las direcciones de nuestras oficinas a nivel nacional aquí), adjuntando los requisitos correspondientes.

Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección NORMATIVA  Resolucion ARCSA-DE-2021-006-AKRG

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec