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| Descripción: |
| Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos, de producción nacional, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos. |
| Requisitos: |
- Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
- Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto
- Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro laboratorio.
- Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica que sea pertinente
- Interpretación del código de lote
- Datos para la emisión de la factura
- Descripción de los métodos analíticos
- Estudios de estabilidad natural en tiempo real en Zona IV y estudios de estabilidad acelerada
- Especificaciones del producto terminado
- Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario
- Descripción del proceso de fabricación
- Presentación del formato de etiquetas
- Documentación farmacológica y clínica vigente en español
Mayor información en Instructivo de Requisitos |
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Guía del Usuario:
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| Responsable: |
| Dirección Técnica De Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria Y Autorizaciones |
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| Costo: |
| Revisa el listado de tasas de servicios y formas de pago: Click Aquí |
Tiempo promedio de emisión de Registro Sanitario de Medicamentos:
- Inicio de proceso, autorización de pago y perfil de riesgo: 30 días
- Análisis legal, técnico químico y de seguridad y eficacia, según su nivel de riesgo.
- Riesgo bajo – 30 días
- Riesgo medio – 90 días
- Riesgo alto – 180 días
- Revisión final y aprobación: 30 días
IMPORTANTE: El tiempo de entrega del Registro Sanitario podría variar de acuerdo a la respuesta de las subsanaciones presentadas durante el proceso. |
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