La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) establece el procedimiento obligatorio para la notificación de Eventos Adversos Graves (EAG) y Reacciones Adversas Graves Inesperadas (RAGI).

Este proceso se fundamenta en el Acuerdo Ministerial 00069-2024 “Reglamento para la Regulación de Ensayos Clínicos con Medicamentos y Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal de Uso Humano” y tiene como objetivo garantizar el derecho, la seguridad y el bienestar de los participantes de un ensayo clínico.

• Responsabilidades de la Notificación

El flujo de notificación de seguridad involucra al Investigador, al Patrocinador (o su OIC) y a la Autoridad Reguladora (ARCSA).

1. Responsabilidades del Investigador Principal

• Al Patrocinador: El investigador principal debe informar al patrocinador sobre cualquier evento adverso grave (EAG) en un plazo no mayor a veinticuatro (24) horas desde que el equipo de investigación toma conocimiento del evento.
• Al CEISH: El investigador debe reportar al Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) los EAG ocurridos en su centro y las RAGI ocurridas en cualquier centro del estudio.

2. Notificación de EAG y RAGI por parte del Patrocinador / OIC a la ARCSA

El Patrocinador (o la Organización de Investigación por Contrato – OIC) debe comunicar a la ARCSA los EAG y RAGI que ocurran dentro o fuera del país, cumpliendo los siguientes plazos:

• EAG y RAGI Fatales o que Ponen en Peligro la Vida:
  • Deben ser notificadas a la ARCSA y a los investigadores en un plazo máximo de siete (7) días calendario desde la toma de conocimiento. Estos reportes iniciales se complementarán con reportes de seguimiento y reportes finales hasta su resolución o estabilización
  • Se debe remitir un reporte completo (si la información inicial no lo estaba) dentro de un plazo adicional de ocho (8) días.
• EAG y RAGI que No Son Fatales ni Ponen en Peligro la Vida:
  • Deben ser notificadas a la ARCSA y a los investigadores en un plazo máximo de quince (15) días calendario desde la toma de conocimiento. Estos reportes iniciales se complementarán con reportes de seguimiento y reportes finales hasta su resolución o estabilización

Canal y Formato de Notificación de EAG y RAGI:

• Correo electrónico: Las notificaciones (iniciales, de seguimiento y finales) deben enviarse al correo institucional: atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec.
• Formato Obligatorio: Se debe utilizar el Anexo 1: FE-B.3.3.1-EC-01-01 «Formato de notificación de Reacción Adversa Grave (RAG) y Reacción Adversa Grave Inesperada (RAGI)», adjuntando los documentos de soporte y la evaluación de causalidad. 

• Otras Notificaciones de Seguridad a la ARCSA

El patrocinador también debe notificar a la ARCSA lo siguiente:

• Informes de Estudios en Animales: Cualquier hallazgo (ej. teratogenicidad, carcinogenicidad) que sugiera un riesgo significativo para los participantes, en un plazo de diez (10) días desde su conocimiento.
• Informes de Seguridad Inmediata (Ej. CIMD): Cualquier información de importancia inmediata, incluidos los informes del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD), en un plazo de diez (10) días desde su conocimiento.

Canal y Formato para Otras Notificaciones:

• Canal: QUIPUX (dirigido a la Máxima Autoridad), Secretaría General de Planta Central o Coordinación Zonal, o correo institucional atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
• Formato Obligatorio: Se debe utilizar el Anexo 2: FE-B.3.3.1-EC-01-02 «Formato de entrega de información para ensayos clínicos».
• Notificación en Estudios Post-Comercialización

Importante: Para ensayos clínicos con productos que ya cuentan con registro sanitario y que se realizan en condiciones de práctica médica habitual (estudios post-comercialización o post-registro):

• La notificación de eventos adversos NO se realiza mediante el formato de ensayo clínico (Anexo 1). * La notificación debe seguir lo establecido en la Normativa Sanitaria del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. * El reporte debe realizarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) a través de la plataforma e Reporting industria:

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIO disponible en el siguiente link: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2023/05/IE-B.5.1.4-FCV-02_Notificacion_de_eventos-adversos-a-medicamentos-para-titulares-de-RegS_V1.0-signed.pdf

• Información Adicional

• Informe Anual de Seguridad (DSUR): El patrocinador debe presentar a la ARCSA un Informe Anual de Seguridad durante el desarrollo del ensayo clínico (DSUR), conforme a la directriz ICH E2F. Podrá guiarse mediante Instructivo Externo IE-B.3.3.1-EC-07 Procedimiento para la revisión de Informes de Seguridad y seguimiento de ensayos clínicos.
• Para más información:
  • Descargue aquí el Instructivo Externo IE-B.3.3.1-EC-01 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS (Versión 3.0).
  • Descargue aquí el Instructivo Externo IE-B.3.3.1-EC-07 Presentación y Revisión de Informes de Seguimiento y Seguridad de ensayos clínicos en Ecuador (Versión 1.0)
  • Descargue aquí el Anexo 1 (Formato RAG/RAGI).
  • Descargue aquí el Anexo 2 (Formato entrega de información).

Para más información:

Comuníquese a atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

COSTO:

Este trámite para atención sanitaria No tiene Costo.