NOTIFICACION DE EAG – RAGI – SRAGI

Todos los eventos adversos: Eventos Adversos Graves (EAG), Sospechas de Reacciones Adversas Graves Inesperadas (SUSAR) Reacciones Adversas Graves Inesperadas (RAGI) que se presenten durante la ejecución de un Ensayo Clínico aprobada por la ARCSA deberán ser notificados para garantizar la seguridad y bienestar de los sujetos participantes de la investigación.

NOTIFICACIÓN DE EAG/SRAGI POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL:

• Este tipo de eventos deberán ser notificados en un lapso no mayor a veinticuatro (24) horas de conocido el evento, mediante el correo de atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec adjuntando el informe de notificación y documentos de soporte, de no poseer un modelo de informe se sugiere el Anexo 1: Formato de notificación de evento adverso grave o sospecha de reacción adversa grave inesperada.  (Descargar aquí)
• Deberá enviar los informes de seguimiento:  Parcial a los siete (7) días y Completo a los quince (15) días mediante el correo de atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec

NOTIFICACIÓN DE EAG/RAGI POR EL PATROCINADOR/OIC

• .Este tipo de eventos deberán ser notificados en los dos (2) días siguientes de conocido el evento, mediante el correo de atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec adjuntando el Anexo 5 (AM 0075 -2017) (Descargar aquí) y documentos de soporte.

USAR FORMATO CIOMS

• Las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas sucedidas en otros países participantes de un ensayo clínico aprobado por la ARCSA deben ser notificadas luego de conocidas las sospechas al correo atencion.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec