Proceso de recopilación de Eventos adversos y Reacciones Adversas a cargo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA
Descripción:
Proceso orientado a recopilar todos los eventos adversos graves y reacciones adversas graves inesperadas de los Ensayos Clínicos aprobados en seres humanos que puedan influir en la evaluación de la seguridad del producto en investigación del ensayo clínico, que se produzcan  durante el estudio clínico.
Esta notificación debe realizarse en un lapso no mayor a 24 horas luego de conocido el evento.
Procedimiento:
1.- Obtener el formulario de Notificación de sospecha de reacción adversa grave  y llenarlo de acuerdo a las instrucciones (Descargar Aquí)
2.- El notificador debe enviar el reporte en un lapso no mayor a veinticuatro (24) horas de conocido el evento al correo atención.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec, para su posterior análisis los siguientes documentos:
  • Solicitud dirigida al Director(a) Técnico(a) de Ensayos Clínicos
  • Formulario de notificación de EAG-RAGI
  • Algoritmo de Naranjo
  • Documentación de soporte que el investigador considere importante, únicamente en caso de ser necesario.
3.- En caso de reacción adversa leve o moderadas, se deberán reportar a la Dirección de Ensayos Clínicos dentro de los primeros 10 días del siguiente mes de ocurrido el evento. Este reporte deberá incluir el nombre del estudio, el centro donde ocurrió el evento, el código del paciente y cuál fue el evento. Si el centro no posee un modelo, puede usar el modelo del (Anexo 1).
Para más información:
comuníquese a:  atención.ensayosclinicos@controlsanitario.gob.ec
Costo:
No tiene costo.