Definición:

Producto Cosmético: Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos

La Decisión 833 de la CAN – Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos es la Normativa Andina para control de productos cosméticos, publicada el 26 de noviembre de 2018

Para la obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), el solicitante presentará una solicitud individual a través del sistema automatizado, conforme a los lineamientos dispuestos en el Instructivo que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emita para el efecto.”

Requisitos para obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

1.  Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente;
2.  Nombre o razón social y dirección del (o los) fabricante (s), y del titular de la NSO;
3. Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y acondicionador;
4. Nombre del producto, su denominación genérica que permita su identificación; y cuando corresponda, el nombre del grupo cosmético y la marca o marcas del producto. Estos deben ser acordes a la función y características del producto y no inducir a engaño o confusión con otra clase de productos;
5. Presentación comercial;
6. Forma Cosmética;
7. Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico);
8. Pago de la tasa establecida por el País Miembro.
9. La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los ingredientes de la composición básica que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones. En caso de contener sustancias en forma de nanomateriales, se informará a la Autoridad Nacional Competente la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial.
10. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI);
11. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;
12. Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado y a la normativa andina vigente;
13. Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos, en concordancia con lo establecido en el artículo 3 de la presente Decisión.
14. Etiqueta o rotulado, o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. En el caso que se presente sólo el proyecto de arte de la etiqueta, el titular de la NSO deberá entregar a la Autoridad Nacional Competente la etiqueta inmediatamente iniciada su comercialización. La entrega de la etiqueta formará parte del expediente inicial;
15. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda;
16. Material del envase primario y secundario cuando corresponda;
17. Descripción del sistema de codificación de lotes de producción. De tener más de un fabricante del producto, esta información deberá remitirse por cada fabricante.
18. En el caso de regímenes de maquila se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante

Vigencia:

Vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria.- La Notificación Sanitaria Obligatoria del producto tendrá una vigencia de 7 (SIETE) años, contados a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales.

En caso de cambios en el producto se deberá solicitar una Modificación de la Información de la NSO

Costo:

Las tasas vigentes las puede descargar aquí

Consultas técnicas:

atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Planta Central: 04-3727440

Dirección: Ciudadela Samanes, y Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil