Definición:

Proceso orientado a otorgar el código de registro del Certificado de BPM Extranjero  a los solicitantes o titulares del registro sanitario de medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos y radiofármacos extranjeros.

Procedimiento:

1. Registro del Certificado de BPM Extranjero

1.1 Ingresar al sistema automatizado Sistema BP Alimentos y Farmacéuticos (Click Aquí Sistema Automatizado de Buenas Prácticas), y completar el formulario de solicitud de acuerdo al Instructivo Externo, Anexo 1, punto 2.1.  Click Aquí IE-B.3.2.3-LF-02.

1.2 Adjuntar los siguientes requisitos:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio farmacéutico extranjero emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante y/o por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia Regional; o el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente, para aquellos países cuya autoridad competente no emita el Certificado de BPM, en idioma español o inglés, debidamente apostillado o consularizado, según corresponda, a excepción de los certificados electrónicos que puedan ser descargados en formato PDF del portal web oficial de la Autoridad emisora, los cuales no deben legalizarse.
• Listado donde se comercializa el medicamento Click aquí Formato 6 (Formato 6)
• En caso de contar con un certificado BPM reconocido por OPS/ARN de alta vigilancia sanitaria, puede adjuntarlo. De igual forma, en caso de requerir subir documentos adicionales de respaldo, el sistema le permite adicionar 2 documentos más.

Nota 1:  El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o certificado de Producto Farmacéutico (CPF) debe ser conforme al modelo recomendado por la OMS o especificar como mínimo los datos del laboratorio farmacéutico, vigencia y alcance de la certificación. Si la información mínima no está contemplada en el certificado de BPM o CPF, se podrá adjuntar documentos adicionales emitidos por la misma autoridad emisora del certificado en la cual se describa la información faltante. El laboratorio farmacéutico extranjero podrá emitir aclaraciones a la información del alcance contemplada en el certificado de BPM o CPF.

Nota 2: En caso de que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual se evidencie dicha ampliación.

Nota 3: En caso excepcional, si el certificado de BPM o CPF extranjero no indica fecha de vigencia ni tampoco existe algún pronunciamiento o comunicado oficial por parte de la autoridad emisora, mediante el cual se establezca la vigencia de los certificados de BPM o CPF, la fecha de vigencia del registro de dicho certificado en el Ecuador no será superior a dos (2) años, contados a partir de la fecha de expedición del certificado.

2. Renovación del Registro del Certificado de BPM Extranjero

2.1 Ingresar al sistema automatizado Sistema BP Alimentos y Farmacéuticos (Click Aquí Sistema Automatizado de Buenas Practicas), y completar el formulario de solicitud de acuerdo al Instructivo Externo, Anexo 1, punto 2.2.   Click Aquí IE-B.3.2.3-LF-02 .

2.2 Adjuntar los siguientes requisitos:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio farmacéutico extranjero emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante y/o por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia Regional; o el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente, para aquellos países cuya autoridad competente no emita el Certificado de BPM, en idioma español o inglés, debidamente apostillado o consularizado, según corresponda, a excepción de los certificados electrónicos que puedan ser descargados en formato PDF del portal web oficial de la Autoridad emisora, los cuales no deben legalizarse.
• Listado donde se comercializa el medicamento Click aquí Formato 6 Formato 6
• En caso de contar con un certificado BPM reconocido por OPS/ARN de alta vigilancia sanitaria, puede adjuntarlo. De igual forma, en caso de requerir subir documentos adicionales de respaldo, el sistema le permite adicionar 2 documentos más.
• Documento de respaldo donde justifique los cambios solicitados durante la renovación requerida, cuando aplique.

Nota 1: En el caso de códigos de registro del certificado de BPM extranjero caducados, el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de registro del certificado BPM del laboratorio farmacéutico extranjero.

Nota 2: En casos excepcionales, cuando el laboratorio farmacéutico extranjero se encuentre aún en proceso de renovación de la certificación de BPM, el regulado debe presentar un documento emitido por la autoridad competente que otorgó la certificación de BPM inicialmente en el cual se detalle que el establecimiento se encuentra en proceso de renovación. Si el documento en mención es emitido de forma física el mismo debe presentarse debidamente apostillado o consularizado según corresponda; si el documento es digital debe poderse descargar directamente del portal web oficial de la autoridad emisora. La ARCSA extenderá la vigencia del código de registro del certificado de BPM por un (1) año, contado a partir del ingreso de la solicitud de renovación en el sistema BP.

Nota 3: En caso de que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual se evidencie dicha ampliación.

Nota 4: El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o certificado de Producto Farmacéutico (CPF) debe ser conforme al modelo recomendado por la OMS o especificar como mínimo los datos del laboratorio farmacéutico, vigencia y alcance de la certificación. Si la información mínima no está contemplada en el certificado de BPM o CPF, se podrá adjuntar documentos adicionales emitidos por la misma autoridad emisora del certificado en la cual se describa la información faltante. El laboratorio farmacéutico extranjero podrá emitir aclaraciones a la información del alcance contemplada en el certificado de BPM o CPF.

Nota 5: En caso excepcional, si el certificado de BPM o CPF extranjero no indica fecha de vigencia ni tampoco existe algún pronunciamiento o comunicado oficial por parte de la autoridad emisora, mediante el cual se establezca la vigencia de los certificados de BPM o CPF, la fecha de vigencia del registro de dicho certificado en el Ecuador no será superior a dos (2) años, contados a partir de la fecha de expedición del certificado.

3. Modificación del Registro del Certificado de BPM Extranjero

3.1 Ingresar al sistema automatizado Sistema BP Alimentos y Farmacéuticos (Click Aquí Sistema Automatizado de Buenas Practicas), y completar el formulario de solicitud de acuerdo al Instructivo Externo, Anexo 1, punto 2.3.   Click Aquí IE-B.3.2.3-LF-02 .

3.2 Adjuntar los siguientes requisitos:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio farmacéutico extranjero emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante y/o por Autoridades Sanitarias de Alta Vigilancia o de Referencia Regional; o el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) vigente, para aquellos países cuya autoridad competente no emita el Certificado de BPM, en idioma español o inglés, debidamente apostillado o consularizado, según corresponda, a excepción de los certificados electrónicos que puedan ser descargados en formato PDF del portal web oficial de la Autoridad emisora, los cuales no deben legalizarse.
• Listado donde se comercializa el medicamento Click aquí Formato 6 (Formato 6)
• En caso de contar con un certificado BPM reconocido por OPS/ARN de alta vigilancia sanitaria, puede adjuntarlo. De igual forma, en caso de requerir subir documentos adicionales de respaldo, el sistema le permite adicionar 2 documentos más.
• Documento de respaldo donde justifique los cambios solicitados durante la renovación requerida, cuando aplique.

Nota 1: En caso de que la vigencia del certificado de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero haya sido ampliada, el regulado debe presentar el documento emitido por la autoridad emisora del certificado mediante el cual se evidencie dicha ampliación.

4. Cancelación voluntaria del Código de Registro del Certificado de BPM extranjero

4.1. Ingresar al sistema automatizado Sistema BP Alimentos y Farmacéuticos (Click Aquí Sistema Automatizado de Buenas Practicas), y completar el formulario de solicitud de acuerdo al Instructivo Externo, Anexo 1, punto 2.4 Click Aquí IE-B.3.2.3-LF-02 .

4.2. Adjuntar el Documento de Justificación de Respaldo, en el que se debe justificar el motivo de la cancelación del código de registro del certificado BPM extranjero y debe estar firmado por el representante legal y el responsable técnico.