| Requisitos: |
- Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
- Se debe incluir los siguientes documentos:
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- Descripción y composición del producto con indicación de su fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC.
- Adjuntar Permiso de funcionamiento del Titular y fabricante Nacional, cuando corresponda
- Adjuntar estudios de estabilidad de forma obligatoria para productos absorbentes y para el caso de productos higiénicos de uso doméstico, cuando se recomiende en el envase, etiqueta o el prospecto, el plazo adecuado de consumo
- Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado emitidas por el fabricante.
- Especificaciones microbiológicas, cuando correspondan
- Instrucciones de uso del producto, cuando correspondan
- Justificación de las bondades y proclamas del producto y se admiten las aceptadas por el primer país notificador (miembro de la CAN) para fines de reconocimiento.
- Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.
- Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda.
- Formas de presentación
- Número de lotes o sistema de codificación de producción.
- Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo.
- Documentos que respalden la representación legal
- Autorización del fabricante al responsable de la comercialización
- Declaración del fabricante en caso de maquila
- Certificado de Libre Venta para productos extranjeros.
- Parte VII Certificación de la información técnica del producto del formato único (FNSOHA-001) de la Comunidad Andina
- Parte VIII Declaración jurada del formato único (FNSOHA-001) de la Comunidad Andina
- Proyecto de arte de etiqueta o rotulado.
- Para países de la CAN., se debe adjuntar copia de la NSO del primer país Notificador debidamente legalizado.
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| Guía Usuario |
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