Definición:

Proceso orientado a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte emitido por un Organismo de Inspección Acreditado, para los Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos de Uso Humano.

Para la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), los establecimientos farmacéuticos y los establecimientos de dispositivos médicos, podrán obtener su certificado de (BPA/BPD/BPT) con los Organismos de Inspección Acreditados por el SAE y registrados en la ARCSA, o con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.

Procedimiento:

Solicitud de Registro del Certificado de BPA, D y/o T emitido por un OIA: 

1. Para iniciar el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, el Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe seleccionar el Organismo de Inspección Acreditado registrado en la ARCSA.

2. El Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el término de cinco (5) días previo a la inspección los siguientes datos:

• Organismo de Inspección Acreditado;
• Número de RUC;
• Número de Establecimiento;
• Razón social;
• Fecha y hora de la inspección, y;
• El inspector designado.

En caso que no se dé cumplimiento a lo dispuesto en este artículo, la ARCSA previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, podrá verificar in situ que se cumplan las condiciones establecidas en el presente normativa.

3. Una vez otorgado el certificado de BPADT por el OIA, el titular del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), debe solicitar a la ARCSA el registro del Certificado en sus archivos en el término de siete (7) días, adjuntando a la misma lo siguiente:

• Copia del certificado emitido por el Organismo de Inspección Acreditado;
• Copia del informe favorable de la inspección, con la declaración de las condiciones de temperatura de almacenamiento, distribución y/o trasporte certificadas; así como las evidencias técnicas y fotográficas como respaldo;
• Lista de productos que posee el establecimiento, suscrita por el organismo de inspección acreditado;
• Copia del acta de inspección; y
• El plan de trabajo para el cierre de las observaciones, de ser el caso.

4. La Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos o quien ejerza sus competencias, revisará que la documentación se encuentre completa y correcta; si la documentación no está completa y correcta se devolverá el trámite al regulado a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, indicando los inconvenientes encontrados.
5. La ARCSA devolverá la solicitud de registro al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en el término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará la solicitud de registro.
6. El registro del certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte (BPA/BPD/BPT) para los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos, no estarán sujetos a pago hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fin.
7. Si el regulado tiene toda la documentación, de manera correcta y completa, la ARCSA procederá con el registro del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), mismo que tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de la fecha de su concesión.

Solicitud de Notificación de Cambios o Modificaciones al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte emitido por un Organismo de Inspección Acreditado.

1. Los siguientes cambios o modificaciones deben ser notificados:

• Ampliación de áreas específicas para el almacenamiento y/o distribución;
• Ampliación del transporte;
• Actualización de placas vehiculares certificadas (únicamente por disposición del ente regulador de tránsito);
• Cambio de RUC del establecimiento/ Cambio de razón social denominación) del establecimiento;
• Cambio de Representante Legal;
• Cambio de sistema documental o manual a un sistema informático;
• Cambio de dirección (aplica únicamente cambio en la nomenclatura asignado por la autoridad competente) y número de establecimiento;
• Desistimiento o eliminación de áreas, tipos de productos o vehículos;
• Inclusión de operador logístico para el almacenamiento, distribución y/o transporte;
• Cambio de operador logístico para el almacenamiento, distribución y/o transporte;
• Inclusión de placas vehiculares certificadas dentro de un establecimiento certificado perteneciente a una misma Razón Social, y;
• Cambio de domicilio operativo (únicamente distribución y/o para transporte que no cuenten con área de Cross docking).

2. Una vez que el organismo de inspección acreditado u organismo de evaluación de la conformidad realice el cambio o modificación al certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), el titular del certificado debe registrar este cambio o modificación a la ARCSA, adjuntando como requisito el certificado actualizado.

Cuando se trate de una modificación por ampliación de áreas específicas para el almacenamiento y/o distribución, o a una ampliación del transporte, en la cual el organismo de inspección acreditado u organismo de evaluación de la conformidad, haya realizado la verificación o inspección en el establecimiento; el establecimiento certificado, adicional del certificado actualizado, debe ingresar:

• Copia del informe favorable de la inspección, con la declaración de las condiciones de temperatura de almacenamiento, distribución y/o trasporte certificadas; así como las evidencias técnicas y fotográficas como respaldo;
• Copia del acta de inspección; y
• El plan de trabajo para el cierre de las observaciones, de ser el caso.

3. El titular del certificado debe ingresar una solicitud a la ARCSA, en el término de siete (7) días posterior a la entrega del certificado por parte del Organismo de Inspección Acreditado a través del sistema de gestión documental Quipux o el sistema que se implemente para el efecto, solicitando el registro del Certificado de (BPA/BPD/BPT) actualizado.

4. La Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos o quien ejerza sus competencias revisará que la información y documentación esté correcta y completa.

5. En caso que la información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta se cancelará el proceso, indicando las causas de la cancelación.

6. Una vez que la ARCSA revise que toda la información y documentación esté completa y correcta, la ARCSA actualizará la información modificada del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.