La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo Valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China).

Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de Valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial, en varias presentaciones de medicamentos que incluyen Valsartán producido por ese fabricante. En España, tras recibir la correspondiente investigación se procedió a ordenar la retirada de los medicamentos afectados. En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando así mismo el posible riesgo asociado.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos.

Arcsa comunica a la población que la alerta emitida por la agencia española no afecta a los pacientes que toman este medicamento en el Ecuador, en razón de que no se encuentra registrado en las bases de medicamentos de la Agencia, los titulares ni el laboratorio fabricante objeto de la alerta que incluyan Valsartán como principio activo solo o asociado.

Arcsa continúa con el monitoreo diario de Alertas Internacionales e información de seguridad en las páginas web de las Agencias Reguladoras de Referencia a nivel mundial y se actualizará la presente información de ser necesario.

Referencia:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios