Retiro voluntario de dispositivos médicos de la compañía JARAFABI Cia. Ltda.
Fecha de publicación: 06/11/2019
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado conocimiento que la compañía REPRESENTACIONES MÉDICAS JARA FABIÁN JARAFABI CIA. LTDA. ha decidido realizar el retiro voluntario por defectos de calidad de los productos:
- JERINGA DE UN SOLO USO 10 ml marca WEGO, con Registro Sanitario No. 1927-DME-0516.
- SET DE INFUSIÓN marca WEGO, con Registro Sanitario No. 4023-DME-0618.
Los dispositivos médicos afectados son los siguientes:
Ante lo expuesto, Arcsa recomienda:
Para los establecimientos de salud:
- Absténgase de utilizar los lotes de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario.
- Ponga en cuarentena los lotes de los dispositivos médicos referenciados y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
- Reporte los eventos adversos o incidentes adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos involucrados al Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arcsa.
Para los establecimientos distribuidores y comercializadores:
- No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados de los dispositivos médicos objeto del Retiro Voluntario.
- De identificar los lotes antes mencionados, ponerlos en cuarentena e informar inmediatamente a Arcsa.
- Facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa compañía REPRESENTACIONES MÉDICAS JARA FABIÁN JARAFABI CIA LTDA. de los lotes de los dispositivos médicos antes mencionados.
- Reporte los eventos adversos o incidentes adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos involucrados al Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arcsa.
Para la comunidad en general:
- No utilizar los lotes de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario, como medida de precaución debido a los posibles riesgos que puede representar para su salud.
Arcsa invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de los lotes de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario a través del correo: control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento o incidente adverso relacionado con los dispositivos médicos al correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.