Fecha de publicación: 03/01/2020

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha tomado conocimiento de que la compañía BIO-IN S.A. SISTEMAS MÉDICOS ha decidido realizar voluntariamente el retiro del mercado por falla en el proceso de filtración de agua de la planta de origen de los siguientes productos:

1.- OPASTER’ANIOS (desinfectante de alto nivel para dispositivos médicos) con Registro Sanitario No. 2246-DME-1216.

2.- SURFA’SAFE PREMIUM (detergente y desinfectante de instrumentos y dispositivos médicos) con Registro Sanitario No. 1177-DME-0715.

Ante lo expuesto, Arcsa recomienda:

A LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD:

  1. Absténgase de utilizar los lotes de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario.
  2. Ponga en cuarentena los lotes de los dispositivos médicos referenciados y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
  3. Reporte los eventos adversos o incidentes adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos involucrados al Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arcsa, al correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

A LOS ESTABLECIMIENTOS, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES:

  1. No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados de los dispositivos médicos objeto del Retiro Voluntario.
  2. De identificar los lotes antes mencionados, ponerlos en cuarentena e informar inmediatamente a la Arcsa, al correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec
  3. Facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa compañía BIO-IN S.A. SISTEMAS MÉDICOS de los lotes de los dispositivos médicos antes mencionados.

A LA COMUNIDAD EN GENERAL:

  1. No utilizar los lotes de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario, como medida de precaución debido a los posibles riesgos que pueden representar para su salud.

Arcsa invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de los lotes de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento o incidente adverso relacionado con los dispositivos médicos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.