La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado conocimiento mediante la empresa GRÜNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA. del retiro voluntario de los productos: PREGALEX 75 mg COMPRIMIDOS con Registro Sanitario 29563-01-11 y PREGALEX 150 mg COMPRIMIDOS con Registro Sanitario 29553-01-11.

GRÜNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA. ha comunicado a la Agencia que tomó la propuesta de retiro voluntario del mercado como medida preventiva para precautelar la salud de los pacientes, debido a que ha detectado un fuera de especificación de los productos antes mencionados en la prueba de sustancias relacionadas en estudio de estabilidad en condiciones de Zona IVa y IVb por la presencia de impurezas desconocidas.

A continuación, se detalla la lista de los lotes de los productos afectados por el retiro voluntario:

PREGALEX 150 MG COMPRIMIDOS

PREGALEX 75 MG COMPRIMIDOS

Ante lo expuesto, Arcsa recomienda:

A LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD:

1. Absténgase de utilizar los lotes de los medicamentos objeto del retiro voluntario.
2. Ponga en cuarentena los lotes de los medicamentos referenciados y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización de los medicamentos involucrados al Centro Nacional de Farmacovigilancia de Arcsa, al correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

 PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES

 No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados de los medicamentos Pregalex 75 mg y Pregalex 150 mg comprimidos.

1. De identificar los lotes antes mencionados, ponerlo en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa.
2. Facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa GRÜNENTHAL ECUATORIANA CÍA. LTDA.

PARA LA COMUNIDAD EN GENERAL

 No utilizar los lotes afectados de los productos objeto del retiro voluntario, como medida de precaución debido a los posibles riesgos que puede representar para su salud.

1. A la población que está bajo tratamiento con los medicamentos PREGALEX 150 mg COMPRIMIDOS Y PREGALEX 75 mg COMPRIMIDOS de los lotes mencionados en el  presente comunicado, acudir a su médico tratante para considerar otras alternativas con las mismas indicaciones terapéuticas.

Arcsa invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de los lotes de los medicamentos objeto del retiro voluntario a través del correo:  control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con los medicamentos al correo electrónico: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.