Retiro voluntario de varios lotes del producto RANITIDINA de Sanofi Aventis del Ecuador S.A.
Fecha de publicación: 06/11/2019
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado conocimiento mediante la empresa SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A del retiro voluntario de los productos Ranitidina 150mg x 30 tabletas y Ranitidina 300mg x 10 tabletas en Ecuador, con Registros Sanitarios 1589-MEE-1215 y 1799-MEE-0216, respectivamente.
SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A ha comunicado a la Agencia que esta decisión de retiro voluntario del mercado se realiza como medida de precaución, debido a la posible contaminación con una impureza de nitrosamina llamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA). La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) ha clasificado a la NDMA como probable carcinógeno para los humanos.
La lista de productos afectados por el retiro voluntario se encuentran en las siguientes tablas:
Para los establecimientos distribuidores y comercializadores:
- No utilizar, distribuir ni comercializar los lotes afectados del medicamento objeto del retiro voluntario.
- De identificar los lotes antes mencionados, ponerlos en cuarentena e informe inmediatamente a Arcsa.
- Facilitar el proceso de retiro del mercado ejecutado por la empresa SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.
Para la comunidad en general:
- No utilizar los lotes afectados del producto objeto del retiro voluntario, como medida de precaución debido a los posibles riesgos que puede representar para su salud.
- A la población que está bajo tratamiento con medicamentos que contienen Ranitidina de los lotes mencionados en la presente alerta, acudir a su médico tratante para considerar otras alternativas con las mismas indicaciones terapéuticas.
Arcsa invita a la ciudadanía a informar sobre la venta o distribución de los lotes del producto objeto de la alerta, así como cualquier evento adverso relacionado con algún producto de uso y consumo humano, a través de los correos electrónicos: farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec y control.posterior@controlsanitario.gob.ec o mediante el uso de la aplicación Arcsa Móvil.
Sus datos personales y la información proporcionada serán estrictamente confidenciales.
