Definición:

Proceso orientado a solicitar la Certificación emitida por el país de exportación como parte

del Sistema de Certificación de la calidad de los Productos Farmacéuticos objeto del Comercio Internacional, en base al formato propuesto por la OMS.

Requisitos:

Para obtener el Certificado de Producto Farmacéutico, el Representante Legal del establecimiento farmacéutico ingresará en las Coordinaciones Zonales o en planta central de la ARCSA mediante oficio una solicitud individual por cada forma farmacéutica y por cada principio activo o sus combinaciones, la cual deberá contener lo siguiente:

1. El nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI) del medicamento y el nombre comercial si lo tuviere;
2. Fórmula cuali-cuantitativa, con ingredientes farmacéuticos activos, y excipientes relacionada a 100 g o 100 ml, o por unidad de forma farmacéutica, expresada en unidades del Sistema Internacional (SI), o convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores;
3. Forma farmacéutica;
4. Descripción de los envases primario y secundario, con inclusión de las especificaciones físicas y químicas según corresponda;
5. Formas de presentación;
6. Nombre o razón social del fabricante y del titular del producto;
7. Número de Registro Unico de Contribuyentes (RUC) del fabricante;
8. Nombre, correo electrónico y dirección completa del establecimiento farmacéutico y de la persona natural o jurídica responsable que solicita el Certificado de Producto Farmacéutico;
9. Período de vida útil del medicamento;
10. Condiciones de almacenamiento;
11. Vía de administración; y,
12. Número de permiso de funcionamiento del laboratorio farmacéutico fabricante.

Además de los requisitos solicitados anteriormente, el solicitante deberá adjuntar la siguiente

información debidamente identificada y en físico:

1. Autorización debidamente suscrita por el titular del producto para solicitar el Certificado de Producto Farmacéutico, cuando proceda;
2. Autorización para el uso de la documentación técnica que sea pertinente, en el caso de comercialización de una misma especialidad farmacéutica, convenida entre dos o más laboratorios co-responsables de la investigación y desarrollo del producto;
3. En caso de maquila, la autorización, poder o contrato del fabricante para la elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional; y,
4. Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Certificado de Producto Farmacéutico, que será igual al importe para obtener el Certificado de Libre Venta en base a la normativa vigente.

Los requisitos mencionados en el artículo anterior que provengan del extranjero deberán estar legalizados, apostillados o consularizados; según el caso.

El Representante Legal y el Profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico Responsable avalarán con su firma la solicitud que se presente.

Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo para el proceso de obtención del Certificado de Producto Farmacéutico.

Procedimiento:

1. Descargar la orden de pago de la página web de la Agencia, por concepto del proceso de

obtención del Certificado de Producto Farmacéutico;

2. Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de cinco (5) días laborables para realizar la cancelación del importe de derecho económico (tasa);
3. El usuario deberá ingresar una solicitud escrita mediante oficio en las Coordinaciones Zonales o en planta central de la ARCSA adjuntando a la solicitud los requisitos establecidos;
4. Una vez recibida la solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico con sus anexos, se

procederá al análisis técnico documental, para lo cual la ARCSA, o quien ejerza sus competencias, dispone del término máximo de 5 (cinco) días laborables contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud, si en este tiempo se encuentran observaciones se notificará por una sola vez al interesado por correo electrónico;

5. El solicitante dispondrá del término de diez (10) días laborables, contados a partir de la fecha de recepción de la notificación, para la corrección de las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos. En caso de no ser subsanadas en el tiempo establecido se cancelará el proceso;
6. En caso de cancelarse el proceso, el importe por concepto del Certificado de Producto Farmacéutico, no será devuelto; y,
7. Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo descrito anteriormente, y es favorable el informe del análisis técnico documental, se otorgará el Certificado de Producto Farmacéutico en el término máximo de diez (10) días laborables para lo cual el solicitante deberá retirarlo en Secretaria General de Planta Central o en la Coordinación Zonal de ARCSA, correspondiente.

Al realizarse algún cambio o modificación al medicamento en general, posterior a la obtención del Certificado de Producto Farmacéutico, el titular del certificado deberá notificar por escrito a la ARCSA el tipo de modificación realizado y solicitar la emisión de un nuevo certificado, posterior al pago del importe correspondiente.

CANCELACION DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACEUTICO

La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la ARCSA, o quien ejerza sus competencias, podrá cancelar el Certificado de Producto Farmacéutico, si como resultado de las acciones de vigilancia y control:

1. Se cancela o caduca el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM);
2. Se cancela el permiso de funcionamiento del establecimiento fabricante, por caducidad o por cancelación resuelta por un proceso administrativo sancionatorio;
3. Se detecta que el producto pudiere provocar perjuicio a la salud o se presentan alertas sanitarias nacionales e internacionales relacionadas con la seguridad o eficacia;
4. Por uso inadecuado del Certificado de Producto Farmacéutico;
5. Cuando se compruebe que el producto o el fabricante no cumple con los requisitos o condiciones establecidas en la Resolución;
6. Por cierre definitivo del establecimiento fabricante; y,
7. Cuando el titular del Certificado de Producto Farmacéutico lo solicite.

VIGENCIA Y RENOVACION DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACEUTICO

La vigencia del Certificado de Producto Farmacéutico será de un (1) año, contados a partir de su fecha de concesión y se registrará con un número único para su control y vigilancia.

Para aquel medicamento en general que durante su periodo de vigencia no hubiere sufrido cambios o modificaciones en él, en su uso previsto, ni en su calidad, seguridad, eficacia e inocuidad y que no hubiere sido objeto de cancelación por parte de la ARCSA, la renovación del Certificado de Producto Farmacéutico se realizará automáticamente, sin otro requisito que la solicitud respectiva por parte de su titular y el pago del importe correspondiente; en la cual se dejará expresa constancia de que no se encuentra incurso en ninguna de las situaciones previstas en el presente artículo.

Esta solicitud deberá ser presentada en el plazo de 30 días previos a la caducidad del Certificado de Producto Farmacéutico. En caso de no realizarlo en el tiempo antes estipulado deberá seguir el proceso descrito para la emisión de un nuevo certificado.

Si el Certificado de Producto Farmacéutico vence y no se presentara la solicitud de renovación, el producto no podrá exportarse, y deberá ingresar una nueva solicitud.

Base legal:

Resolución ARCSA-DE-012-2017-JCGO