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Solicitud de certificado de liberación de lote para Medicamentos biológicos que cuentan con certificado de registro sanitario

Definición:

Proceso orientado a otorgar el «Certificado de Liberación de Lote» para todos los lotes de vacunas y hemoderivados de fabricación nacional o importados, previo a su comercialización y distribución.

de procedencia: públicas como las  del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) y vacunas importadas. Se da cuando se verifica que las vacunas que van a ser empleadas en programas de vacunación, cumplan con los requisitos técnicos, legales y especificaciones de calidad, además de ser aptos para el uso y consumo humano. Se debe solicitar previo al arribo de medicamento a las bodegas del importador.

Proceso orientado a otorgar el certificado de liberación de lote para el primer lote de  medicamento biológico para uso y consumo humano que disponga de Registro Sanitario, previo a su comercialización, mediante revisión técnica documental de dicho lote.

Procedimiento:

Para todos los lotes de medicamentos biológicos (vacunas y hemoderivados) que ingresan a través del Programa ampliado de Inmunización (MSP)
  1. Al menos 5 días previos al arribo del medicamento biológico (Vacuna y hemoderivado), realice la solicitud del certificado a la Coordinación Zonal correspondiente con copia al Coordinador General Técnico de Vigilancia y Control Posterior, mediante un Quipux.
  2. En la solicitud detalle:
    • Número de lote
    • Nombre comercial del medicamento
    • Nombre genérico del medicamento
    • Forma farmacéutica
    • Forma de conservación
    • Fabricante y país
    • Número de dosis
    • Fecha de elaboración y fecha de expiración.
  3. Adjunte los requisitos en PDF:
    • Certificado de análisis del fabricante del producto final.
    • Certificado de liberación del productor.
    • Protocolo resumido de producción.
    • Certificado de liberación de lotes de la Agencia de Regulación del país de origen (todos los países).
  4. Arcsa programará la inspección respectiva.
  5. Una vez concluida la evaluación documental y las pruebas de laboratorio, cuando corresponda, la ARCSA a través de la Coordinación General Técnica de Certificaciones emitirá el Certificado de Liberación de Lote o la Carta de Rechazo.
  6. Adjuntar Factura del pago por el valor correspondiente al importe.
Para todos los lotes de medicamentos biológicos (Vacunas y hemoedrivados) que ingresan al país a través de importaciones privadas:
  1. Revise el Instructivo “Liberación de lotes de medicamentos biológicos” que esta disponible en «Documentos Vigentes».
  2. Llene la solicitud (Formato N° F-D.1.3-MB-02-03 descárguela aquí) dirigida a la Coordinación Zonal correspondiente con copia al Coordinador General Técnico de Vigilancia y Control Posterior.
  3. Entregue la solicitud en la Secretaría General de la Matriz de Arcsa o de la Coordinación Zonal más cercana (conozca las direcciones aquí)
  4. Arcsa programará la inspección, en las que el solicitante deberá entregar lo siguiente:
    • Para el caso de importaciones:
      • Solicitud de certificado de liberación de lote para productos biológicos.
      • Protocolo resumido de producción.
      • Certificado de análisis del producto final.
      • Certificado de liberación del productor.
      • Certificado de liberación de lotes de la ARN del país de origen (vacunas, hemoderivados), para los demás medicamentos biológicos en el caso tal que la ARN no emita el certificado deben presentar la carta de exención emitida por la ARN o la normativa vigente de dicho país en la cual se indique que la Autoridad de Regulación no libera los lotes de estos productos
      • Información referente al diluyente, el certificado de análisis y el documento que relacione el lote del diluyente con el lote del producto final, cuando corresponda.
    • Para el caso de producción nacional:
      • Solicitud de certificado de liberación de lote para productos biológicos.
      • Protocolo resumido de producción.
      • Certificado de análisis del producto final.
      • Certificado de liberación del productor.
      • Información referente al diluyente, el certificado de análisis y el documento que relacione el lote del diluyente con el lote del producto final, cuando corresponda.
  5. Una vez concluida la evaluación documental y las pruebas de laboratorio, cuando corresponda, la ARCSA emitirá el Certificado de Liberación de Lote o la Carta de Rechazo.
  6. La ARCSA dispondrá de un plazo de 30 días laborables para emitir la decisión final, siempre y cuando la evaluación sea realizada en base a la revisión del Protocolo y si no existen observaciones que demanden consultas a otras ARN, solicitud de documentación adicional y pruebas de laboratorio ( en este caso se dispondrá entre 60 a 120 días para emitir la desición final).
  7. Retire el Certificado en Secretaria General de ARCSA.

Nota: Cualquier consulta sobre su trámite puede comunicarse al correo controlposterior@controlsanitario.gob.ec

 

Costo:

Las tasas vigentes las puede descargar aquí