La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud y de conformidad con lo establecido en los artículos 23 y 24 de la Resolución No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH, que estatuye la Normativa Sanitaria para Control de Dispositivos Médicos, de uso humano; y, a la Disposición General Primera de la Normativa Técnica Sanitaria, para el Registro de Productos Autorizados para Uso de Emergencia Sanitaria, resuelve:

SUSPENDER temporalmente, los Registros Sanitarios:

Se DISPONE al titular de los Registros Sanitarios, compañía ENFAMOTOSA S.A., con RUC No. 0992818778001, el retiro obligatorio del mercado nacional de los dispositivos médicos en mención.

A la ciudadanía:

• No adquirir, ni comercializar las pruebas COVID-19 ANTIBODY IgG/IgM RAPID TEST DEVICE (RS: 8799-DME-0520) o COVID-19 IgG/IgM ANTIBODY TESTCOLLOIDAL (RS: 9005-DME-0520).

• No adquirir, ni comercializar dispositivos médicos o medicamentos por redes sociales, ya que no se puede constatar su origen y asegurar su calidad y eficacia.

La SUSPENSIÓN temporal se mantendrá hasta que el Titular de los productos cumpla con las normas establecidas, y su revocatoria o cancelación se ejecutará de conformidad con la Ley y las normas legales vigentes.

Esta resolución se fundamenta en las causales establecidas en la norma.

Se recuerda a la ciudadanía que las pruebas rápidas para Covid-19 deben contar con Registro Sanitario otorgado por Arcsa y solo pueden ser aplicadas en laboratorios autorizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess), ya que necesitan interpretación de un profesional de la salud.