CALIFICACIÓN PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
Definición
Es el resultado de la comprobación y evaluación de la capacidad de infraestructura física, técnica y administrativa de las personas naturales y jurídicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y faculta el uso de dichos medicamentos de acuerdo a la actividad y finalidad para la que se concede.
Requisitos
Calificación como productor
- Solicitud de calificación para producir medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. (formato de Solicitud de calificación FE-B.3.2.2-MSF-02-01_Anexo 1);
- Proyección anual de producción del medicamento que contenga la sustancia catalogada sujeta a fiscalización;
- Diagrama de flujo del proceso de manufactura del medicamento;
- Fotocopia del certificado de calificación vigente para el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización vigente otorgado por la autoridad competente; y
- Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, para generar la orden de pago hacer click aquí. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)
Calificación como importador
- Solicitud de calificación para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (formato de Solicitud de calificación FE-B.3.2.2-MSF-02-01_Anexo 1);
- Proyección anual de consumo de los medicamentos importados que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y el equivalente de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización;
- Listado de posibles clientes (comercializadores);
- Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante; y,
- Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, para generar la orden de pago hacer click aquí. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)
Nota importante.- Previo a solicitar la calificación para importar el solicitante debe poseer el permiso de funcionamiento vigente con la categoría “2.7 Casa de Representación Farmacéutica de medicamentos en general” o “2.8 Distribuidora Farmacéutica” y tener en el alcance de su certificación de Buenas Prácticas vigente a los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
En el caso que se contrate los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte de un tercero, dicho establecimiento debe contar con la calificación para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a importar.
Calificación como exportador
- Solicitud de calificación para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (formato de Solicitud de calificación FE-B.3.2.2-MSF-02-01_Anexo 1);
- Número del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante;
- Proyección de Ventas y/o Exportación anual estimada de los medicamentos y el equivalente de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización; y,
- Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, para generar la orden de pago hacer click aquí. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)
Nota importante.- Previo a solicitar la calificación para exportar el solicitante debe poseer el permiso de funcionamiento vigente con la categoría “2.8 Distribuidora Farmacéutica” y tener en el alcance de su certificación de Buenas Prácticas vigente a los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Calificación como comercializador y distribuidor
- Solicitud de calificación para comercializar y distribuir medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (formato de Solicitud de calificación FE-B.3.2.2-MSF-02-01_Anexo 1);
- Proyección anual de compra/venta de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización;
- Capacidad instalada nominal para almacenar sus medicamentos;
- Capacidad instalada real para almacenar sus medicamentos; y,
- Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, para generar la orden de pago hacer click aquí. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)
Nota importante.- Previo a solicitar la calificación para comercializar y distribuir el solicitante debe poseer el permiso de funcionamiento vigente con la categoría “2.7 Casa de Representación Farmacéutica de medicamentos en general” o “2.8 Distribuidora Farmacéutica” y tener en el alcance de su certificación de Buenas Prácticas vigente a los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Calificación como almacenera (Almacenamiento a terceras personas).
- Solicitud de calificación para el almacenamiento de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización de terceros (formato de Solicitud de calificación FE-B.3.2.2-MSF-02-01_Anexo 1);
- Capacidad instalada nominal de almacenamiento (m2/año);
- Capacidad instalada real de almacenamiento (m2/año);
- Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, para generar la orden de pago hacer click aquí. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)
- Lista de posibles clientes que requieran el servicio de almacenamiento.
Nota importante.- Previo a solicitar la calificación para almacenar medicamentos de terceros, el solicitante debe poseer el permiso de funcionamiento vigente con la categoría “2.13 Empresa de Logística y/o Almacenamiento de productos farmacéuticos” y tener en el alcance de su certificación de Buenas Prácticas vigente a los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Procedimiento
- Descargar la orden de pago de acuerdo a la calificación que desea obtener, ingresando al siguiente link: http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php
- Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago de la tasa correspondiente, para visualizar el tarifario dar click aquí: https://www.controlsanitario.gob.ec/tasas-de-servicios-y-formas-de-pago/
- El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
- Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa.
- El usuario deberá ingresar la solicitud para la calificación y todos los requisitos según la actividad a realizar en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (conozca las direcciones de nuestras oficinas a nivel nacional aquí). https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/
- La Agencia a través de sus Coordinaciones Zonales, de acuerdo a su jurisdicción territorial, realizará una inspección en las instalaciones de la persona natural o jurídica requirente, con la finalidad de verificar y evaluar el cumplimiento de la información proporcionada.
- En base al informe favorable de inspección o de reinspección y a la aprobación de la revisión documental, la Agencia otorgará o negará la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección Normativa.
Para más información:
Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec