Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a todos los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que fabriquen, almacenen y maquilen medicamentos, como producto terminado, semielaborado o acondicionados en empaques primarios o secundarios.

Procedimiento:

Obtención, Renovación y Ampliación del Certificado de BPM

• 1. Llene la solicitud dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos según el caso:
     • Para medicamentos (descárguela aquí)
     • Para gases medicinales (descárguela aquí)
  2. Adjunte los requisitos:
     • Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para Medicamentos (Anexo 2) o Guía de inspección de buenas prácticas de fabricación para industrias que producen gases medicinales (Anexo 3) según el caso.
     • Lista de medicamentos que elabora. (Anexo 4)
     • Planos de las instalaciones (Formato A4).
     • Organigramas generales de producción y control de calidad.
     • Archivo maestro del laboratorio. (Anexo 5)
  3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
  4. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar de la tasa correspondiente:
     • Obtención y renovación del certificado: 12.5 SBU.
     • Ampliación de áreas: 8 SBU.Podrá realizar el pago en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta Banco del Pacífico: Corriente Nº 7693184.
  5. Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.

Inclusión de Forma Farmacéutica en del Certificado de BPM

1. Llene la solicitud (descárguela aquí) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para medicamentos, en el campo “MOTIVO” escoger la opción inclusión.
   • Adjunte los requisitos para Inclusión de Forma Farmacéutica en áreas certificadas:
   • Lista de medicamentos de las formas farmacéuticas a incluir que elabora. (Anexo 4)
   • Diagrama de flujo del proceso de producción de las formas farmacéuticas a incluir.
2. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
3. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se realizará la debida inspección para la verificación del cumplimiento y de la producción en áreas certificadas con buenas prácticas de manufactura.

Inclusión de Suplemento Alimenticio en del Certificado de BPM

1. Llene la solicitud (descárguela aquí) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para medicamentos, en el campo “MOTIVO” escoger la opción inclusión.
2. Adjunte los requisitos para Inclusión de Suplementos Alimenticios, por campaña, en áreas certificadas:
   • Lista de suplementos alimenticios que elabora el laboratorio farmacéutico.  (Anexo 4)
   • Diagrama de flujo del proceso de producción de los suplementos alimenticios a elaborar.
   • Lista de ingredientes o materias primas grado farmacéuticos utilizados.
3. Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
4. Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
5. La información ingresada se verificará en controles posteriores.

El Certificado se debe renovar cada 3 años

Normativa:

Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección Normativa.