Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal
Definición:
Proceso orientado a otorgar de manera voluntaria el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a todos los Laboratorios Cosméticos, y/o Laboratorio de Productos Higiénicos de Uso Doméstico y/o Productos Absorbentes de Higiene Personal, instalados en la República del Ecuador, que fabriquen, envasen o empaquen, acondicionen y maquilen productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal.
Procedimiento:
Solicitud de Obtención, Renovación, Ampliación o Inclusión del Certificado de BPM
- Llene la solicitud para productos cosméticos (descárguela aquí); para productos higiénicos (descárguela aquí) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para cosméticos y/o productos higiénicos.
- Adjunte los requisitos:
- Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para Laboratorios Cosméticos (Anexo 2) y/o Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura para Laboratorios de Productos de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal (Anexo 3).
- Lista de productos cosméticos (Anexo 4) y/o Lista de productos de higiene (Anexo 5).
- Planos de las instalaciones (Formato A4).
- Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
- Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar de la tasa correspondiente, considerando su categorización establecida por el MIPRO:
- Obtención y renovación del certificado:
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- Empresa Nacional: 8 SBU
- Mediana Empresa Nacional: 7 SBU
- Pequeña Empresa Nacional: 6 SBU
- Microempresa Nacional: 5 SBU
- Inclusión de una nueva línea de producción y ampliación de áreas productivas:
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- Empresa Nacional: 5 SBU
- Mediana Empresa Nacional: 4 SBU
- Pequeña Empresa y Microempresa Nacional: 3 SBU
Podrá realizar el pago en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta Banco del Pacífico: Corriente Nº 7693184.
- Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.
El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el laboratorio realiza alguna inclusión, ampliación o modificación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.
Solicitud de Modificación del Certificado de BPM
- Ingresar un oficio dirigido al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para cosméticos y/o productos higiénicos.
- Adjunte los requisitos:
- Cambio de razón social del establecimiento fabricante: Documento que autentique el cambio: Este documento puede ser de constitución de la empresa o copia del RUC, donde conste el cambio, u otro documento legal que justifique el cambio del nombre o razón social del fabricante.
- Cambio de representante técnico: Solicitud de requerimiento de cambio de responsable técnico suscrita por el representante legal del establecimiento, detallando el número de Ruc y el número de establecimiento con los datos del responsable técnico anterior y el actual. (Información necesaria: número de cédula, número de celular, número convencional y correo electrónico); Contrato laboral o de servicios profesionales del nuevo responsable técnico que laborará en el establecimiento farmacéutico (firmado por el responsable técnico y legal).
- Cambio de representante legal: Solicitud de requerimiento de cambio de representante legal, detallando los datos del nuevo representante legal (número de cédula, dirección domicilio, correo electrónico, teléfono convencional y teléfono celular); Nombramiento inscrito en el Registro Mercantil (en caso de que no encuentre disponible y/o actualizado en la Superintendencia de Compañías); Copia del RUC actualizado, indicando el número de establecimiento.
- Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura): Solicitud de requerimiento suscrita por el representante legal, detallando la dirección antigua y nueva; en la solicitud deberá constar: número de cédula, número de celular, número convencional y correo electrónico; Copia del RUC anterior y el actualizado (especificar el número de establecimiento).
- Cambio de razón social del laboratorio fabricante o titular (solo aplica para reconocimiento): Documento que autentique el cambio: Documento legal emitido por la autoridad competente de cada país que acredite el cambio emitido de razón social o documento equivalente, el cual deberá estar notariado;
- Cambio de Titular o razón social del certificado de BPM, siempre y cuando se mantenga las condiciones bajo las cuales se certificó el laboratorio: Poder del nuevo Titular: Donde se autoriza al nuevo solicitante y titular de la notificación sanitaria a fabricar, comercializar y modificar las notificaciones sanitarias obligatorias de sus productos.
- Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
- Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.
El certificado mantendrá la vigencia inicial del mismo.
Solicitud de Reconocimiento del Certificado de BPM
- Llene la solicitud (descárguela aquí) dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos, para cosméticos y/o productos higiénicos.
- Adjunte los requisitos:
- Autorización del propietario o representante legal del establecimiento certificado en BPM, debidamente notarizado;
- Contrato de maquila, debidamente notarizado.
- Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones). Cabe mencionar que a partir del 03 de abril de 2017, Atención al Usuario de la Coordinación Zonal 8 se encuentra efectuando sus actividades en Planta Central de la ARCSA.
- Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.
Los certificados reconocidos tendrán la misma vigencia del certificado original de BPM otorgado al laboratorio fabricante.