A partir del 21 de diciembre de 2015, por Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, los alimentos procesados requieren Notificación Sanitaria en lugar de Registro Sanitario, para su distribución y comercialización en el Ecuador.

• Los alimentos procesados que cuenten con registro sanitario vigente mantendrán dicho código, una vez terminada la vigencia del mismo en el proceso de reinscripción realizarán la notificación sanitaria o en caso de
  contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura realizarán la inscripción de alimentos procesados elaborados según la línea de producción.
• Los productos que cuenten con registro sanitario vigente deben comunicar a la Agencia cualquier modificación o cambio de las condiciones bajo las cuales se les otorgó el registro sanitario de acuerdo a la normativa técnica sanitaria Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.
• Los alimentos procesados una vez terminada la vigencia del registro sanitario y obtengan la notificación sanitaria o un nuevo código por la inscripción de alimentos según la línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura podrán solicitar agotamiento de etiquetas.

Definición:

Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia que para el consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada. El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- Documento expedido por los Organismos de Inspección Acreditados (OIA), a la planta procesadora de alimentos que cumple con todas las disposiciones establecidas en la presente Normativa Técnica Sanitaria.

Código único BPM.- Código alfanumérico otorgado a la planta procesadora de alimentos cuya línea o líneas de producción han obtenido una certificación en Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas rigurosamente superiores y cuyo certificado ha sido registrado u homologado en la ARCSA.

 El titular del certificado de BPM que elabore un producto alimenticio procesado dentro de la línea certificada en BPM y registrada en la ARCSA, para comercializar el producto a nivel nacional debe inscribir el producto a través del sistema BPM, VUE o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto.

En caso que el usuario requiera inscribir un producto que no se encuentre bajo la línea certificada en BPM, el mismo debe obtener notificación sanitaria.

Excepciones:  Se exceptuarán de la inscripción en línea certificada en BPM los siguientes productos:

1. 1. Productos primarios de origen vegetal sean éstos refrigerados, congelados, ultracongelado, descongelado incluyendo productos que se hayan dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado, triturado, cortado, limpiado, descascarillado, empacados o no al vacío; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos de transformación, modificación y conservación.
   2. Productos primarios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o congelados, incluyendo productos que se hayan dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, molido, empacado o no al vacío; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos de transformación, modificación y conservación. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja.
   3. Materias primas y aditivos alimentarios, producidos en el país o importados para su uso en la fabricación de alimentos procesados en plantas procesadoras o para elaboración de lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo. No se incluye harina de trigo, azúcar y aquellos alimentos que se importen para posteriormente envasar y comercializar en el país.
   4. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado, pruebas de laboratorio y ensayos, investigación y desarrollo, las cuales requieren la autorización por parte de la ARCSA. La Agencia debe solicitar la información necesaria de sustento para autorizar la importación de este tipo de productos, de acuerdo a lo establecido en el Título III, Capítulo IV de la presente Normativa Técnica Sanitaria.
   5. Productos de panadería y pastelería que por su composición sean de venta directa del productor al consumidor final, no cuenten con un empaque específico, que se consuman por lo general dentro de las 24 horas siguientes a su elaboración.
   6. Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz pre-cocido.
   7. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación;
   8. Frutos secos con cáscara.
   9. Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de elaboración.
   10. Alimentos preparados en establecimientos de alimentación colectiva y otros establecimientos donde se prepare y comercialice alimentos para consumo humano y de venta directa al consumidor.
   11. Alimentos procesados elaborados e inscritos en líneas de producción certificadas con BPM.

Solicitud de Notificación Sanitaria:

En el sistema se consignará datos y documentos:

1. Fabricación Nacional – Plataforma BPM
   • Descripción e interpretación del código de lote.
   • Proyecto de etiqueta, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto.
   • Para alimentos orgánicos, biológicos, ecológicos; presentar el certificado de registro de operador orgánico actualizado, que incluye el respectivo código POA emitido por la autoridad competente.
2. Fabricación extranjera –  VUE.
   • ingresar a la VUE para realizar la solicitud
     • Registro de Representante Legal o Titular del Producto
     • Registro del Representante Técnico
       1. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. En caso de no contar con consulado ecuatoriano en el país de origen, el documento debe ser autenticado en el consulado ecuatoriano más cercano
       2. Descripción e interpretación del código de lote. Etiqueta original, En caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la comercialización en el Ecuador, no se requerirá la etiqueta original del producto
       3. Proyecto de etiqueta tal como se utilizará en la comercialización en el país, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento de Rotulado de Alimentos Procesados para Consumo Humano vigente o documento que lo reemplace y las NTE INEN de acuerdo al tipo de producto
   • Los documentos técnicos adjuntos al formulario de inscripción del alimento procesado por línea certificada en BPM, redactados en otro idioma deben presentarse con la traducción al idioma castellano o inglés; en el caso de certificados legales redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma castellano o inglés.
3. Los alimentos procesados y suplementos alimenticios, que en su formulación contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados, están sujetos a la revisión técnica y documental y no se podrá realizar su inscripción a través del sistema BPM o en el sistema que la Agencia implemente para el efecto, pero si podrán ser registrados mediante sistema VUE.

Guía del usuario:

• Manual de instalación de Java para ECUAPASS
• Para mayor información ver el instructivo (descarga aquí)

Vigencia:

Una vez que se renueve y reinscriba el certificado de BPM o rigurosamente superior en la ARCSA, y los alimentos procesados no hayan sido objetos de suspensión, se reinscribirán automáticamente según la línea de producción certificada.

En el caso de realizar modificaciones A LA INFORMACIÓN DECLARADA EN EL CERTIFICADO DE de inscripción de alimentos procesados por línea certificada en buenas prácticas de manufactura deberán ser notificadas sin costo y posteriormente autorizadas por la ARCSA mediante una solicitud de Modificación.

Código de la notificación sanitaria:

Costo:

Consultas técnicas:

• Mail: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
• Telf: 04-3727440
• Dirección: Parque Samanes, Bloque 5. Av. Paseo del Parque, Av. Francisco de Orellana, Guayaquil

Más información de Interés:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos
• Las PCH (Artesanos y Organizaciones del sistema de  Economía Popular y Solidaría)