Definición

Renovación.- Proceso mediante el cual se solicita una nueva calificación y se actualiza la información que fue proporcionada para obtener la anterior calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Renovación extraordinaria.- Renovación solicitada durante el 1 de enero hasta el 31de enero del año en curso, a través del sistema informático que la Agencia defina para el efecto.

Renovación ordinaria.- Renovación solicitada hasta el 31 de diciembre de cada año a través del sistema informático que la Agencia defina para el efecto.

Requisitos

1. Solicitud para la renovación generada en el Sistema de Saldos de Empresas – SISALEM. (ver instructivo para generar solicitud de renovación IE-B.3.2.2MSF-03).
2. Formato de oficio para la solicitud de renovación (Anexo 1 del instructivo IE-B.3.2.2MSF-03).
3. Copia de la factura de pago por renovación de cada una de las actividades que realiza la empresa (productor, importador, exportador, comercializador y/o distribuidor, almacenera).
4. El listado de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que se encuentran dentro de su calificación detallando el número de registro sanitario de cada uno.
5. Certificado de calificación vigente; en caso de pérdida del certificado, deberá adjuntar la respectiva denuncia y declaración juramentada.

Nota importante.- En el caso que se requiera realizar una inclusión o eliminación de medicamentos, inclusión o eliminación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, inclusión o eliminación de la actividad, cambio de representante legal, responsable técnico o bodeguero, cambios de dirección, inclusión o eliminación de sitios autorizados, ampliación de cupos; la información a  modificarse debe ser detallada y solicitada a través de Oficio (Anexo 1 del instructivo IE-B.3.2.2MSF-03), adjuntando los documentos técnicos de sustento, conforme lo descrito en el Instructivo Externo: Regulación y control de las actividades relacionadas con medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización IE-B.3.2.2-MSF-02, y demás normativa aplicable. Adicional, en caso que requiera el certificado con la firma en físico deberá solicitarla.

Procedimiento

1. Descargar la orden de pago de acuerdo al proceso que desee realizar ingresando al siguiente link: http://archie.controlsanitario.gob.ec/#/
2. Seleccionar en la parte inferior de la página “Para el registro de órdenes de pago por servicios relacionados a medicamentos sujetos a fiscalización, dar clic aquí “órdenes de pago”.
3. Ingresar el número de RUC del establecimiento y dar clic en “Validar datos”.
4. Escoger el tipo de servicio “Medicamentos controlados”;
5. Escoger el “SERVICIO A PAGAR” según su actividad: RENOVACIÓN ORDINARIA CALIFICACIÓN: A PRODUCTOR; RENOVACIÓN ORDINARIA CALIFICACIÓN: B IMPORTADOR; RENOVACIÓN ORDINARIA CALIFICACIÓN: C EXPORTADOR; RENOVACIÓN ORDINARIA CALIFICACIÓN: D DISTRIBUIDOR (VENTA AL POR MAYOR); RENOVACIÓN ORDINARIA CALIFICACIÓN: E LOGISTICA Y/O ALMACENAMIENTO;
6. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago correspondiente;
7. El usuario deberá escanear la orden de pago, el comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec;
8. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al usuario la factura de pago de la tasa, de acuerdo al proceso solicitado.

NOTA: Se debe solicitar una orden de pago por cada actividad realizada por el establecimiento, para que se facture cada una de las actividades.

Procedimiento de Renovación

1. El usuario debe ingresar la solicitud para la renovación generada en el Sistema de Saldos de Empresas – SISALEM en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia, adjuntando todos los requisitos.
2. Una vez ingresada la solicitud, la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación entregada por el usuario.
3. De existir observaciones se le notificarán al solicitante, a través de correo electrónico registrado en el SISALEM, por una sola vez. El solicitante dispondrá del término de 5 días para la corrección de las observaciones, caso contrario se cancelará la solicitud.
4. Si la solicitud y la documentación adjunta cumple con los requisitos establecidos y es favorable el informe de renovación, la Agencia procederá con la emisión del certificado de renovación a partir del primer día hábil de enero.
5. Al momento de recibir el nuevo certificado de calificación, el usuario deberá verificar que la información detallada sea la correcta y se encuentre acorde a su solicitud.

Si desea conocer el Instructivo de Renovación de  Click aquí. y la Guía de usuario diríjase a la sección Normativa.

Costo

Las tasas vigentes las puede descargar aquí

Para mas información:

Comuníquese a:  medicamentos.controlados@controlsanitario.gob.ec