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AUTORIZACIÓN OCASIONAL

Definición

Autorización otorgada por la ARCSA a las personas naturales o jurídicas no calificadas, para el manejo no permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, con el propósito de importar, exportar, comprar a nivel nacional o recibir medicamentos por donación o transferencia, con fines terapéuticos en seres humanos o de investigación médico-científica.

Requisitos:

Autorización ocasional para importar

  1. Solicitud de autorización ocasional para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación (Ver anexo 5 del Instructivo IE-B.3.2.2-MSF-02). Si la importación se realizará a través de un tercero (establecimiento farmacéutico) se debe indicar el número del certificado de Buenas Prácticas vigente y el número del permiso de funcionamiento;
  2. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad requerida, indicando los establecimientos en los cuales se almacenará el medicamento, aquellos que serán responsables de su distribución y transporte, y el detalle de las personas que accederán al medicamento;
  3. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante;
  4. Nota de pedido, proforma o factura de la importación; y,
  5. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, a excepción de los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)

NOTA.- El o los establecimientos responsables del almacenamiento, distribución y transporte deberán contar con un área con acceso restringido y controlado solo para personal autorizado y cumplir con las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante del producto, para lo cual deberán contar con equipos de medición de temperatura y humedad relativa calibrados (termohigrómetros).

Autorización ocasional para exportar

  1. Solicitud de autorización ocasional para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación (Ver anexo 5 del Instructivo IE-B.3.2.2-MSF-02);
  2. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a exportar, indicando el número del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y el número del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte del responsable que se encargará del almacenamiento y transporte del medicamento, en caso de ser diferente al laboratorio fabricante;
  3. Nota de pedido, proforma o factura de la exportación;
  4. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefaciente-JIFE);
  5. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado, a excepción de los establecimientos públicos del Sistema Nacional de Salud. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)

Autorización ocasional para compra a nivel nacional

  1. Solicitud de autorización ocasional para la compra a nivel nacional de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación (Ver anexo 5 del Instructivo IE-B.3.2.2-MSF-02);
  2. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a comprar a nivel nacional, indicando el o los nombres de los proveedores del o los medicamentos, los establecimientos en los cuales se almacenarán los medicamentos, aquellos que serán responsables de su distribución y transporte, y el detalle de las personas que accederán al medicamento;
  3. Nota de pedido o proforma de la compra;
  4. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado. (http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php)

Nota.- El o los establecimientos responsables del almacenamiento, distribución y transporte deberán contar con un área con acceso restringido y controlado, debidamente identificada y rotulada, solo para personal autorizado y capacitado, y cumplir con las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante del producto, para lo cual deberán contar con equipos de medición de temperatura y humedad relativa calibrados (termohigrómetros).

 Autorización ocasional para recibir por donación o trasferencia.

  1. Solicitud de autorización ocasional para recibir medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a calificación por donación o transferencia (Ver anexo 5 del Instructivo IE-B.3.2.2-MSF-02); y,
  2. Justificación técnica de la actividad solicitada y la cantidad a recibir, indicando el nombre de la persona natural o jurídica quien entregará el o los medicamentos y el o los establecimientos en los cuales se almacenarán los medicamentos y aquellos que serán responsables de su distribución y transporte.

Nota.- El o los establecimientos responsables del almacenamiento, distribución y transporte deberán contar con un área con acceso restringido y controlado, debidamente identificada y rotulada, solo para personal autorizado y capacitado, y cumplir con las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante del producto, para lo cual deberán contar con equipos de medición de temperatura y humedad relativa calibrados (termohigrómetros).

Autorización ocasional para retirar para su posterior destrucción.

  1. La solicitud de supervisión de la destrucción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (Ver  Anexo 1 del Instructivo FE-B.5.1.3-MG-01-01. Formato para solicitud de supervisión para la destrucción y eliminación de medicamentos en general y/o medicamentos con sustancias catalogadas sujetas a fiscalización);
  2. La notificación de la o las farmacias para el retiro de los medicamentos próximos a caducar;
  3. Lista y cantidad de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a destruir por motivo de caducidad ( Anexo 2 FE-B.5.1.3-MG-01-02 Lista de medicamentos en general y/o medicamentos que contengan sustancias  catalogadas sujetas a fiscalización a destruir y eliminar);

Factura de pago de la tasa por el servicio de supervisión de destrucción solicitado. http://aplicaciones.controlsanitario.gob.ec/ordenes/main.php

Procedimiento

  1. El usuario deberá ingresar la solicitud para la autorización ocasional y todos los requisitos según la actividad a realizar en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA (conozca las direcciones de nuestras oficinas a nivel nacional aquí).
  2. La Agencia a través de sus Coordinaciones Zonales, de acuerdo a su jurisdicción territorial, realizará una comprobación de las instalaciones de la persona natural o jurídica requirente, con la finalidad de verificar y evaluar el cumplimiento de la información proporcionada.
  3. En base al informe favorable de inspección o de reinspección, al análisis técnico y documental de la información proporcionada, la Agencia otorgará o negará la autorización ocasional para el manejo no permanente de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Si desea conocer el Instructivo y la Guía de usuario diríjase a la sección Normativa.

Para más información:

Comuníquese a atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec