Definición:

Proceso orientado a otorgar el certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales.

Nota: El proceso para la obtención, renovación, modificación y ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales será conforme lo establecido en la normativa referente a Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos en General, teniendo que cumplir además con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No. 763 por medio del cual se expide el Reglamento que establece las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado,Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales.

Procedimiento:

Obtención, Renovación y Ampliación del Certificado de BPM:

1. Llene la solicitud para gases medicinales dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos (ANEXO 18)
   
2. Adjunte los siguientes requisitos:
   • Guía de inspección de buenas prácticas de fabricación para industrias que producen gases medicinales (Anexo 15)
   • Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del laboratorio farmacéutico
   • Lista de medicamentos o productos que fábrica incluyendo fabricados o maquilados a terceros, firmado por el Director Técnico (Anexo 16). Esta lista deberá ser completada incluso con aquellos productos nuevos que el laboratorio vaya a fabricar.
   • Organigrama general del laboratorio farmacéutico, debidamente firmado por las personas responsables.
   • Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerza sus competencias. Este contrato debe indicar en el cargo Director Técnico.
   • Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico. Este documento debe contener lo detallado en el ( Anexo 3)  Guía para la elaboración del Archivo Maestro del sitio de Fabricación, según aplique.
   • Plan maestro de validación, con la firma del Director Técnico, que deberá contener los registros de al menos seis meses y debe reflejar los elementos claves del programa de validación. El cual deberá contener al menos lo siguiente:
     • Política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua)
     • Estructura organizacional de las actividades de validación
     • Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados
     • Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe)
     • Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación
     • Control de cambios
     • Referencias a documentos existentes

• • Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio, con la firma del Director Técnico (Ver Anexo 2)
  • En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución, el contrato de prestación de servicios con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente debe contemplar:

    •  La prestación de servicios, para lo cual se deberá determinar si la misma corresponde a almacenamiento, almacenamiento crossdocking, distribución y/o transporte; a ser contratado o subcontratado.

    • Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación. Vencida la vigencia de la prestación del servicio, el establecimiento debe realizar nuevamente la notificación; y,

    • Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato.

El contrato con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato pdf mediante los sistemas electrónicos que la ARCSA designe para el efecto, por su parte, el contrato legalizado ante notario público por obligación deberá ser presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. Para el caso, en que la prestación de servicio se establezca entre dos (2) establecimientos con el mismo RUC, se debe ingresar una carta que mencione el vínculo, las direcciones y números de los establecimientos, firmada por el representante legal o apoderado.

La vigencia de la notificación será la misma del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado. Para los contratos que declaren tiempo de vigencia indefinido, se los considerará con el mismo tiempo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ARCSA.

• • Entregue la solicitud en Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana (conozca aquí las direcciones)

• • Una vez revisada y aprobada la solicitud, se generará la orden de pago con el valor a cancelar según la tasa correspondiente:
    • Obtención y renovación del certificado: 12.5 SBU
    • Ampliación de áreas: 8 SBU

NOTA 1: En el caso de una ampliación de áreas o renovación de la certificación de BPM se debe presentar los documentos anteriormente descritos debidamente actualizados.

NOTA 2: Cuando se cancele el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura el importe por dicho concepto no será devuelto, de conformidad con la Disposición General Cuarta de la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO. Para obtener o renovar la certificación de BPM, o para ampliar áreas, el propietario, representante legal o su delegado deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.

Modificaciones en el Certificado De Buenas Prácticas de Manufactura

Dependiendo el tipo de modificación a realizar a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se deberán presentar los siguientes requisitos:

1. Cambio de RUC, por cambio de persona natural o jurídica o por compra/venta o cesión de derechos del establecimiento fabricante:

   • • Si es por cambio entre personas naturales y jurídicas debe presentar los dos (2) RUC, el anterior y el actual, los mismos que serán verificados en línea, y;

     • Si es por compra/venta o cesión de derechos, debe presentarse el documento de compra/venta o de herencia debidamente legalizada y el nuevo RUC completo, documento obtenido de la autoridad competente.

2. Cambio de razón social (denominación) del laboratorio fabricante
   • • Presentar el RUC anterior y el nuevo RUC completos, documentos obtenidos de la autoridad competente.
3. Cambio de Responsable Técnico
   • • Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea en el que se evidencie el cambio del nuevo responsable técnico.
4. Cambio de Director Técnico
   • •  Contrato laboral del nuevo Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio del Trabajo, o quien ejerza sus competencias
5. Cambio de Representante Legal
   • • Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea en el que se evidencie el cambio del representante legal.
6. Cambio de dirección y número de establecimiento, únicamente en los casos en los cuales esta modificación represente un cambio de nomenclatura, pero se siguen manteniendo las mismas instalaciones:

   • • El registro de patente municipal anterior;

     • El registro de patente municipal actual; y,

     • Documento de actualización otorgado por la autoridad competente.

7. Cambio de tamaño de empresa
   • • Certificado de categorización anterior y actual emitido por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) o quien ejerza sus competencias
8. Desistimiento o eliminación de áreas de producción, líneas certificadas o vehículos
   • • Carta firmada por el representante legal en el cual se indique claramente el desistimiento o eliminación del área de producción, línea certificada o vehículo.
9.  Cambios de equipos

   • • El cronograma de calificación de equipos actualizados;

     • El cronograma de validación de limpieza; y,

     • El cronograma de validación de procesos actualizado y la certificación de la instalación

10.  Modificación o ampliación de transporte

    • • Lista actualizada de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio (Ver Anexo 2). Listado de vehículos propios y/o tercerizados destinados para el transporte de los productos);

      • Lista de medicamentos o productos que van a transportar los nuevos vehículos; (Ver Anexo 16) y,

      • Guía de verificación respectiva al tipo de producto a transportar (únicamente llenada la sección referente al transporte) (Anexo 15).

11. Notificación de contratación o tercerización de transporte
    • • Formulario de solicitud, según el Anexo 17;
      • El contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente. El contrato debe contener la siguiente información:

        • La prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte a ser contratado o subcontratado;

        • Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo de vigencia de la notificación; y,
        • Dirección y número de los establecimientos partícipes del contrato. El contrato suscrito con firma electrónica (documento electrónico verificable) debe ser remitido en formato digital (PDF) a través de los sistemas electrónicos que la ARCSA disponga para el efecto. En caso de que el contrato se firme de forma manual o física, deberá ser legalizado ante notario público y presentado en las oficinas de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
12. Cambios de sistemas críticos de apoyo: sistema de aire
    1. • Presentar la Calificación del sistema de aire (calificación de instalación (IQ), calificación operacional (OQ) y calificación del desempeño (PQ).

Cancelación Voluntaria del Certificado de BPM

El propietario, representante legal o su delegado del laboratorio farmacéutico podrá solicitar la cancelación voluntaria del certificado BPM, siempre y cuando no posea registros sanitarios vinculados al código otorgado del certificado de BPM. Para solicitar la cancelación voluntaria se debe seguir el siguiente procedimiento:

• El regulado deberá ingresar una solicitud de cancelación voluntaria firmada por el representante legal, a través de Quipux, hasta que se habilite la respectiva opción en el sistema automatizado de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos;
• Adjuntar la justificación técnica en la cual se indique claramente el motivo de la cancelación voluntaria. El o los documentos a adjuntar deben estar en formato PDF y no superar los 2 MB por archivo;
• La ARCSA revisará la solicitud en un término de quince (15) días, contados a partir del ingreso de la solicitud;
• De tener un criterio favorable la Agencia procederá con la cancelación del certificado BPM del laboratorio farmacéutico; y,
• De tener un criterio NO favorable la Agencia no autorizará la cancelación del certificado BPM del laboratorio farmacéutico y el propietario, representante legal o su delegado debe ingresar una nueva solicitud de cancelación con su respectiva justificación técnica.

El pago deberá realizarlo en Efectivo o Transferencia a nombre de ARCSA, en la cuenta corriente del Banco del Pacífico Nº 7693184.

Retirar el certificado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.